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細胞庫建立

采用無菌、一次性使用解決方案的封閉式制造,生產優質的哺乳動物懸浮細胞庫

充分表征、均勻、符合cGMP的主細胞庫(MCB)和工作細胞庫(WCB)深刻影響從藥物開發到生物制劑商業制造過程中的安全性、速度和成功。MCB和WCB構成了產品的基礎,因為將來所有的生產性能均基于這些細胞庫的質量。

賽多利斯在一次性使用技術,以及用于支持細胞庫的相關技術和監管知識方面具有豐富的經驗。我們為哺乳動物細胞懸浮細胞提供了封閉的系統細胞庫制造平臺,充分集成了細胞系開發(CLD)、生物安全性檢測和表征服務。賽多利斯可在不到5個月(從細胞復蘇到最終QP放行)內構建>500支MCB,在不到3個月內構建>500支WCB。

我們位于英國Newhouse的定制cGMP清潔室機構完全致力于懸浮哺乳動物細胞系。將無血清、無動物成分培養基用于生產細胞庫,用于蛋白和病毒制造應用中。該封閉的制造系統完全可提供附加的工藝安全性和無菌保證。

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哺乳動物懸浮細胞庫服務

細胞庫工藝從將細胞復蘇至隔離器中的搖瓶培養開始。細胞培養的擴增發生在封閉的一次性使用系統中,使用賽多利斯MYCAP?轉移系統和賽多利斯Biowelder?和Biosealer?進行無菌液體轉移。在無菌搖瓶中,或使用賽多利斯Biostat Rm??進行封閉系統連續細胞培養擴增,直到培養出足夠的細胞,進行細胞庫制造。使用專門設計的多管系統和利用了賽多利斯FILL-IT?的快速自動化灌裝技術完成了收獲。最后,在經過驗證的受控速率冷凍庫中程序冷凍后,將細胞庫儲存于氣相液氮之中。

集成細胞庫、生物安全性檢測和表征的系列服務

細胞庫的靈活制造

為優質細胞庫提供最新技術解決方案的集成服務。

  • 經cGMP許可的專用機構
  • 標準>500個小瓶,12e6個細胞/凍存管
  • 封閉、自動化的一次性使用工藝
  • 20分鐘內快速FILL-IT自動化灌裝超過500管
  • 經過驗證的可控速度冷凍
  • 符合無菌保障要求的工藝認證
  • 合格人員(QP)批次放行
  • 向任何CMO轉移,以進行產品制造的靈活性

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賽多利斯集成了細胞庫和檢測服務,可快速放行細胞庫

  • 試運行和工程運行——1個月
  • MCB制造測試和放行<5個月
  • WCB制造測試和放行<3個月

賽多利斯的客戶經理專注于細胞庫的生物安全性檢測,確保從細胞庫制造到檢測的無縫過渡,從而確??焖偻瓿稍擁椖?/p>

  • 在不到10周內完成MCB測試包
  • 在不到6周內完成WCB測試包
  • 依據ICH Topic 5A(R1),使用即用型(RTU)經cGMP驗證的測試方法的QC測試計劃

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賽多利斯CHO細胞庫平臺采用來自Cellca細胞系開發(CLD)平臺的多個克隆開發。通過集成服務方法,從CLD無縫過渡到MCB和WCB制造。通過將細胞庫與CLD服務相結合,一個項目可在不到10個月時間內從質粒DNA轉移到最終放行的MCB。

CHO細胞庫平臺適用于所有的CHO細胞系。大多數情況下,在賽多利斯穩健的CHO細胞庫平臺下,客戶的細胞培養參數技術可以直接轉移到平臺,而無需工程或試運行。

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80%的病毒載體產品以HEK293細胞作為生產細胞系進行制造??蛻舻腍EK293細胞系生長參數可直接轉移給制造團隊,最終轉化為細胞庫制造工藝。

專用的細胞庫制造科學家和質量專業人員為您的細胞庫創建了定制的生產工藝。在cGMP制造之前,這些專業人員在試驗或工程運行或試運行中證明了關鍵的工藝參數和質量屬性。

優質細胞庫的標準供應量為超過500支細胞,每管含12*10^6個活細胞。還包括與任何CMO合作伙伴制造產品的完全靈活性。

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宣傳冊: 細胞庫建立與表征

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宣傳冊:中國倉鼠卵巢細胞(CHO)細胞庫安全性

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