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使用智能工具、服務和解決方案進行細胞系開發,滿足您的獨特需求

單一供應商方式

如果要將生物制品推向市場,有效的高質量細胞系開發對您的成功來說必不可少。一個能夠提供豐富經驗、專業知識和綜合性產品和服務組合的合作伙伴——可最大程度降低風險、優化結果并提高靈活性。?

不論您是需要完全外包的解決方案,還是要選擇產品和服務來補充您的內部細胞系開發(CLD)能力,賽多利斯都可在商業化過程的每一個階段滿足您的需求。

靈活的細胞系開發產品組合及更多

細胞系開發儀器

在早期作出決策也是決定細胞系開發的關鍵要求。選擇高通量解決方案,提高實驗室工作效率、降低成本并縮短開發時間,以此強化您的篩選和表征工藝。

探索我們的創新成果

細胞系開發服務

早期藥物開發過程中的失誤可能導致商業化的重大延誤和障礙。通過為您的細胞系開發項目選擇有能力且經驗豐富的合作伙伴,增加您成功的機會。?

了解我們的服務

細胞系開發定制解決方案

在您打造自己獨有的生物工藝時,您需要的是可以增強并拓展您的能力的靈活解決方案。賽多利斯提供的全方位專業產品和咨詢知識可以協助您在正確的時間獲得正確的技術和建議,最大限度提高成功的幾率。

了解定制解決方案

細胞系開發儀器

利用創新產品和專業知識優化您的工藝

如果要組建團隊并塑造能力來進行高通量分析和表征分析,您就需要一個能夠提供一流的技術,并為您的員工提供培訓、支持和技能培養的合作伙伴。 ?

賽多利斯的高通量系統——Octet?、iQue?和Ambr?15平臺是全球實驗室早期鑒定穩定、可縮放和高表達量的細胞系時最受歡迎的選擇。這些創新型儀器可以簡化早期的工藝開發并實現到生產的平穩過渡。?

  • 提高實驗室工作效率?
  • 降低成本??
  • 縮短實驗時間?

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Webinar:高效細胞系開發及工藝優化策略

降低風險,縮短時間,優化結果

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細胞系開發服務

由單一可信任供應商提供專家外包服務

完全外包的細胞系開發是眾多生產應用的最佳選擇。賽多利斯擁有領先的技術及經驗豐富的專家團隊,曾成功開發超過120個細胞系,特別是采用單一供應商方式進行細胞系開發。

我們可在每個階段滿足客戶的個性化需求,從而確保獲得成功的研究細胞庫(RCB)、主細胞庫(MCB)和工作細胞庫(WCB)。在工藝優化過程中最多可節省18個月的時間,并便于放大進行商業化生產。

  • 外包給經驗豐富的團隊?
  • 受益于賽多利斯領先的CHO細胞系開發技術?
  • 借鑒我們在120多個開發成功的細胞系上累積的經驗?

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Learn more about the cell line development services Sartorius offers.

細胞系開發定制解決方案

采用定制化方法滿足您的工藝需求

如果您正在利用一些先進技術組合、領先的儀器和外部供應商派遣的有經驗的科學家打造獨特的生物工藝來補充您內部的能力,那么,能夠提供您所需一切的合作伙伴會讓您受益頗多。

賽多利斯提供一套靈活的產品和服務,還有一支出色的細胞系開發專家團隊,所以,我們可幫助您設計出適合您的特定需求的定制化解決方案。?

  • 實施適應性方法?
  • 100%的靈活性,讓您享受無盡的便利??
  • 使用單一供應商方式簡化流程

探索我們的適應性方法

Understand the different steps of gene cloning and inital clone selection.
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Learn more about the correct cell line selection and confirmatory Analysis in your CLD process.
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Discover the different steps in cell line cultivation and media optimization.
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Learn more about cell line evaluation and characterization in your biopharmaceutical process.
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Understand the steps of cell banking that are needed for a stable and scalable cell line development process.
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向賽多利斯專家了解更多信息

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細胞系開發系列Webinar

按需學習策略方法、良好實踐、關鍵考慮因素和專家見解。

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加速細胞系開發商用生產指南

在本白皮書中,賽多利斯將會概述細胞系開發及生物技術公司建立工藝時應意識到的相關問題。此外,還介紹了引進開發人員可作為有效的風險管理策略的一部分,并用以提高產率的潛在解決方案。

下載白皮書

信息圖

加速細胞系開發的5種方式

PDF | 19.1 MB

信息圖

細胞系開發事實與數據

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常見問題解答

通常,毒理學研究和首次人體臨床試驗所使用的材料均使用相同克隆衍生細胞制成,這是為了確保安全性以及最大程度地降低開發風險。然而,通過單細胞克隆進行細胞系開發非常耗時,而且還需要根據細胞系穩定性和可生產性篩選先導克隆。對此,有一些方法可以加快進度,具體做法是在早期通過多個克隆的細胞池進行原料藥生產,用于監管申報的支持性毒理學研究,隨后選擇最終的單克隆細胞系用于生產臨床試驗批次材料。

翻譯后修飾在使用真核細胞生產蛋白質時比較常見。它包含多種化學修飾,例如,乙?;?、酰胺化、羧基化、磷酸化和糖基化。這些重要的化學修飾對于蛋白質折疊、穩定性和功能至關重要。

在這些不同翻譯后修飾中,從修飾的化學異質性角度來看,糖基化最復雜,因為它涉及將糖基與蛋白質進行共價結合。常見的糖基化有兩種,分別是 O 端糖基化和 N 端糖基化。

糖基化模式在蛋白質(如無巖藻糖基化單克隆抗體 (mAb))生物學活性中起著重要作用。

在通過哺乳動物細胞(如中國倉鼠卵巢 (CHO) 細胞)生產治療性抗體時,通常會發現 N 端糖基化。對于 IgG1 型抗體,在重鏈 Fc 區有一個保守的糖基化位點。在翻譯后修飾過程中,多種糖基(例如,N-乙酰氨基葡萄糖 (GlcNAc)、甘露糖、巖藻糖、半乳糖)可以通過復雜組合形成不同的糖基化模式。目前為止取得的進展主要集中在上游工藝方面,包括通過哺乳動物細胞系工程生產可預測性更好的糖基化 mAb,以及在發酵過程中補充培養基添加劑以控制糖基化所涉及的代謝途徑。另外,還可以實施新型下游技術,例如,使用基于 Fcγ 的親和配體分離 mAb 糖基化變體。

在細胞系開發中,一定比例的克隆不穩定是很常見的,這意味著隨著時間的推移,它們的生產效率會由于基因拷貝丟失或基因沉默作用而降低。不穩定克隆的比例可能高達 50% 或更高,具體視所用技術而定。然而,借助賽多利斯的 Cellca 細胞系開發技術等成熟技術,可以使穩定克隆的百分比達到 80% 或更高。

幾乎所有細胞系統都具有異質性,這有助于實現獨特功能以及提高存活率。在基因組、表觀基因組、轉錄組和蛋白質組水平上加深對單細胞異質性的了解對于理解其在健康和患病狀態下對生物體功能的影響至關重要。

然而,我們目前對不同細胞和組織類型的了解大部分來自批量分析,也就是同時分析數百到數百萬個細胞,這可能會大大低估細胞異質性的真實圖譜。

得益于現代技術,我們現在可以在單細胞水平上進行分析,這極大地幫助了我們理解細胞異質性及其影響:

  • ?單細胞異質性分析有助于清楚了解發育途徑(例如,干細胞如何做出命運決定),從而可以更好地發育和維持分化組織。這不僅對了解因分化缺失或錯誤而引起的惡性腫瘤很重要,對于再生醫學領域也尤為重要。
  • 要在單細胞水平上分析細胞異質性(例如,通過全基因組擴增 (WGA)),必須選擇對靶細胞進行 SNP 檢測或測序,并將高純度靶細胞從異質背景中分離出來。CellCelector? 非常適用于自動識別單細胞并可自動分離出純度 100% 的單細胞;與其他方法相比,它具有許多優勢。
  • ?檢測靶細胞,并根據顯微成像結果選擇靶細胞進行分離。借助此方法可以通過熒光標記選擇靶細胞,也可以通過靶細胞表達的不同形態特征進行選擇,形態特征在顯微鏡下是可見的。后者可以在不依賴熒光標記的情況下對靶細胞進行非標記檢測。此外,根據在分離過程中實時拍攝的圖像以及系統在對每個分離的單細胞選擇圖像之前和之后自動進行的記錄,就選擇過程創建綜合文檔,確保僅選擇靶細胞,而不會污染非靶細胞。分離過程很快且非常溫和,可以實現良好的細胞完整性(在克隆應用中,生長率高達 100%)和出色的轉染效率(高達 100%)。

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