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優化的下游條件

我們擁有的各種標準和定制工藝緩沖液幫助優化單克隆抗體、重組蛋白、疫苗及抗體-藥物偶聯劑的DSP步驟

賽多利斯全球制造工廠均遵循現行藥品生產質量管理規范(21CFR820)、ISO(9001)和ISO(13485)監管協議,以確??蔀槟婚g斷地提供品質如一且可靠的粉末狀緩沖液和液體緩沖液,并且外包裝可采用您所偏好的類型。無論您是需要現有的標準緩沖液,還是定制的解決方案,賽多利斯都會為您提供經驗豐富的團隊進行選擇和研發指導。我們的產品還可用于多種應用,包括清潔、運輸和制劑灌裝。

緩沖液綜合制備方法

下游工藝緩沖液

快速溶解粉狀緩沖液

預填充粉末投料袋和Flexel? Liners很便利,使用其可快速制備出性能一致的緩沖液。專業的解決方案,不僅可封閉混合,也能開放式混勻。使用我們的成品PBS立即開始,或請求提供定制化的配方。

咨詢專家進行產品選擇


下游加工 NaOH

現有的NaOH 1M供進一步生產使用

  • 最高品質:NaOH 1M使用EP | USP級NaOH和WFI優質水進行生產
  • 經驗證,與Flexsafe?膜具有化學兼容性
  • 易于操作:與可用危險物品和ADR認證運輸箱有關的文件
  • NaOH 1M通常用于色譜分析、調整培養基pH值和制備緩沖液、清潔不銹鋼設備....

索取報價


無菌處理的WFI優質水

實驗室和生產使用的注射用水

我們采用無菌工藝過濾的注射用水(WFI)產品并根據嚴格的行業標準進行生產與測試,滿足或超過USP和EP要求。該產品尚未用于體外診斷程序,其在現行藥品生產質量管理規范21CFR820條件下通過經驗證的無菌過濾法進行無菌生產。我們采用無菌工藝過濾的注射用水(WFI)可用于制備、溶解培養基和緩沖液,清潔、清洗、沖洗過濾器或設備。

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緩沖液質量體系

優先考慮質量、靈活性和供應保障

使用從合格供應商處獲得的特定核準原料后進行工藝生產。我們堅持使用的優質材料具備完整的無動物源(NAO)可追溯性。我們具備的緩沖液和注射用水(WFI)生產系統均符合美國和歐洲藥典標準。成品的標準測試包括無菌測試、滲透壓測試、pH測試和內毒素含量測試。


滿足下游純化步驟時您所需的全部工藝緩沖液


隨著工藝的不斷發展,緩沖液的需求量和容量也隨之變大。賽多利斯配套設施齊全,完全有能力與您共同合作,從最大程度上減少與運輸物流相關的負擔。我們為蛋白質、細胞和基于病毒的治療提供廣泛的下游工藝緩沖液。適合您采用的技術以及每個工藝步驟。


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Ensuring Buffer Quality

Meeting quality standards starts with approved raw materials obtained from qualified vendors.

  • Super-quality materials with complete NAO (non-animal origin) traceability are used.
  • Buffers, WFI-Quality Water & Dangerous Goods production systems meet both US and European Pharmacopoeia standards.
  • Finished products undergo tests for sterility, osmolality, pH, and endotoxin content

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Broad Capacities for Downstream Buffer Solutions

Buffer needs and volumes can become very large as processes grow and Sartorius is well-equipped to work with you on minimizing the burden associated with transport logistics by providing an extensive array of ready-to-use downstream processing buffers for protein and viral-based therapeutics.

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Sartorius’ production-focused buffer solutions are ideal for clients with known, desired media composition and outcome expectations. Sartorius established a global network of qualified suppliers. Customized packaging, buffers, WFI formats, dangerous goods formats, and release assays are available on request.

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