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Biostat? RM 及 Flexsafe? RM 工藝袋

由Biobrain?驅動的Biostat?RM搖擺式生物反應器Biostat? RM?

專為簡化放大生產而設計

Biostat? RM是符合GMP標準的搖擺式生物反應器。它能夠與一次性的Flexsafe? RM工藝袋搭配使用;且經證明可用于各種不同的細胞系,包括CHO、NS0、Sf9、大腸桿菌、干細胞和CAR-T細胞。搖擺式生物反應器尤其適合培養對剪切力敏感的細胞系。

Biostat? RM產品組合涵蓋各種尺寸,從2升到獨特的200升不等,其模塊化概念為個性化的工藝需求提供了靈活性。Biostat? RM可節省空間,降低成本,并提高產量。
此外,Biobrain?是Biostat? RM和Biostat STR?之間共享的具備商業化生產條件的自動化平臺,可實現從產品開發到生產規模的無縫轉移。這使得Biostat? RM成為強化種子培養不可分割的部分。

加快上市時間

模塊化解決方案,無需為不同的工作流程購買新設備

簡化從PD到CM的工藝轉移

為工藝開發和商業生產提供相同的設備和自動化平臺。

不同生產場景和設置可靈活配置

通過更換Rocker上托盤的尺寸(20L 或者50L)以及對應的 Flexsafe? RM?袋子實現多種配置。

精確的工藝控制,可更好地定義參數

Biobrain?自動化平臺配備豐富的一次性BioPAT?傳感器

卓越的全球應用支持

全天候客戶支持,包括優化、維護和驗證。

平臺組件

Biostat? RM系統由三個組件構成:控制塔、rocker?和Flexsafe? RM工藝袋

Biostat? RM搖擺式生物反應器系統由一個全新一流控制塔及現有的Rocker搭配豐富的Flexsafe? RM工藝袋組成,其中,控制塔是在具備商業化生產條件的Biobrain?自動化平臺的基礎上建立的。


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豐富的控制器和執行器,實現靈活的工藝設置

可提供和維持必要的培養條件,例如壓力、溫度、氣體、搖擺角度和生物容量。

  • 控制塔符合EN 60204、EN61010、IP 54、CE及UL等商業生產規范和法規要求。
  • 經驗證可用于潔凈室環境(VHP)中
  • 可與SCADA和DCS系統連接

模塊化解決方案實現了靈活的工作空間

一個 Rocker?平臺可兼容20 L或50 L托盤,還有一個單獨的200 L平臺。Flexsafe? RM工藝袋的工作體積從100 mL到100 L不等(袋子有基礎袋、光學袋和灌注袋)

  • Biostat RM?Rocker 有不同的型號:Biostat? RM 20|50或Biostat? RM 200
  • 搖擺運動可為懸浮細胞培養提供最佳培養環境
  • Rocker 中集成了稱重單元
  • 即使在搖擺過程中也可以精確監控工藝袋的裝液量
  • 節省空間

經驗證,適用于多種不同的細胞系

用于各種細胞系的無菌培養?,配備多種內置控制策略,為細胞提供合適的生長條件

  • 整個生產過程使用同一種Flexsafe膜材,簡化產品驗證流程
  • 帶有一次性pH、DO和生物量傳感器的光學袋
  • 帶有集成灌注膜或ATF端口的灌注袋

精確的工藝控制,可更好地定義參數

先進的分析是Biostat? RM產品組合的一部分,可確保在整個設置和放大過程中滿足規定的參數,從而實現嚴格的工藝控制。

  • Biobrain?自動化平臺 配備完全集成的傳感器和分析儀,簡化工藝設置流程
  • 通過獨特的現成過程分析技術(PAT)和控制實現高級參數定義
  • 豐富一次性傳感器的解決方案,除了PH、DO外,還可使用BioPAT? Viamass進行在線活細胞密度檢測,使用BioPAT? Trace進行葡萄糖和乳酸檢測。

適用于不斷變化的種子培養策略

適用于經典流加培養或強化工藝的生產種子培養

Biostat? RM是商業化生產進行種子培養的一個組成部分。使用Biostat??RM 200生物反應器的強化模式并搭配相應的Flexsafe? RM工藝袋,生物制藥企業可使用高密度接種的方式將生物反應器中的培養天數減少20%,同時維持高的滴度。Flexsafe? RM和Flexsafe STR?工藝袋也使用相同的薄膜,從而簡化了驗證。


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在不同的生產場景之間切換

通過更換Flexsafe? RM工藝袋,可簡化從基本操作到強化操作的工藝轉移

強化準備完成

無縫簡化生物工藝放大

輕松實現頭尾相接的可放大性,可從2 L放大到200 L體積

Biostat? RM產品組合為客戶提供了一個簡單的可放大性解決方案,僅使用2個 Rocker平臺,即可匹配2 L至200 L的各種Flexsafe? RM工藝袋,用于基本配置、光學配置和灌注配置中。這兩種類型的 Rocker使用同一個基于Biobrain?自動化平臺的控制塔,進一步消除了人為錯誤和設備不兼容的可能性。

獨特的200L Rocker設計可節省空間和時間

獨特的Biostat? RM 200搖擺式生物反應器符合商業制造監管規范和要求,受益于此,Biostat? RM產品組合有助于簡化產品開發和生產之間的工藝轉移。RM 200不使用浸沒式通氣或攪拌器元件,因此可為所有類型的細胞提供一個溫和的培養環境,尤其是對剪切應力敏感的細胞系。

Biobrain?自動化平臺

從工藝開發到商業化規模的無縫轉換

Biostat? RM和STR?生物反應器系列使用相同的自動化平臺,支持從工藝開發到商業生產的可放大性。其所具備的靈活性可快速輕松配置系統,以滿足精確的工藝需求。

  • 單機符合GMP要求
  • 本地配方執行(ISA88)
  • 靈活的自動化解決方案
  • 利用與BioPAT? MFCS4的本機連接,增強工藝自動化和控制
  • 與Historian、SCADA和DCS連接的接口
  • 基于行業標準和組件
  • 縮短建廠時間
  • 易用性(通用HMI)


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應用

靈活適應快速變化的工藝

Biostat? RM提供了管理多種分子管線的靈活性。有些客戶致力于敏感分子的商業化,有些客戶致力于采用強化或連續工藝等先進技術進行蛋白產品的商業化生產,那么Biostat? RM將是他們的理想選擇。

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再生醫學

用于剪切力敏感細胞系的溫和培養

再生療法修復、替換和改造人類細胞、組織和器官,以恢復正常功能,并可能很快解決巨大的未滿足需求。鑒于干細胞和T細胞/CAR-T細胞的敏感性,搖擺式生物反應器是生產這些細胞的理想選擇。

Sartorius與客戶合作,利用Sartorius一次性使用系統中固有的BioPAT?功能,將Biostat? RM生物反應器和Flexsafe? RM工藝袋集成到培養和擴增工藝中。

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疫苗

用于從PD到CM頭尾相接的一次性工藝

Sartorius具有從工藝開發到2000升規模商業生產的頭尾相接的一次性解決方案,是生產病毒疫苗、載體及基因療法的理想選擇。搖擺式生物反應器以其易用性和經濟性著稱,支持種子培養和細胞擴增步驟,為生產反應器接種。Sartorius一次性使用技術和相關服務有助于滿足疫苗制造商的需求。

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mAbs

兼具易用性、成本效益和所需的細胞密度

搖擺混合一次性生物反應器技術因其具備成本效益,以及在從1升工作體積擴大到100升工作體積時的易用性,在單克隆抗體生產中得到了很好的應用。當與基本、光學和灌注配置的Flexsafe? RM工藝袋搭配使用時,搖擺式生物反應器可在BioPAT?技術的嚴格控制下實現所需的細胞密度,并使用相同的搖擺運動平臺為不同的工藝提供靈活性。

了解有關Biostat? RM的更多信息

FAQs - Biostat? RM 和 Flexsafe? RM

搖擺式生物反應器基于搖擺混合技術。它不使用浸入式通氣或攪拌器元件,可為所有類型的細胞提供溫和的培養環境,尤其是對剪切應力敏感的細胞。


氧氣傳遞和混合是根據波浪式運動原理實現的。

這種類型的生物反應器是基于波浪混合技術。它不使用浸入式氣體或攪拌器元件,可為所有類型的細胞提供溫和的環境,尤其是對剪切應力敏感的細胞。

氧氣傳遞和混合是根據波浪式運動的原理實現的。

沒有區別。這兩種方法都支持對剪切應力敏感細胞系和生物結合物的控制培養。

Flexsafe? RM工藝袋是針對細胞培養進行過優化的一次性工藝袋。它可以配備不同的測量方法,如光學pH和DO探針或活生物量測量(BioPAT? Viamass端口)。此外,它也可以集成灌注膜。

搖擺運動混合技術是適用于低剪切力細胞培養的理想技術。它操作簡單,適用于所有類型的細胞,包括哺乳動物細胞、植物細胞、昆蟲細胞及微生物細胞。

是的,它非常適合工藝強化(例如,種子培養強化(N-1灌注)、高細胞密度細胞庫)。BioPAT?傳感器(如BioPAT? Viamass和BioPAT? Trace)具有先進的工藝控制能力,可輕松設置滲透和排放流量。Rocker具有重力流量反饋控制功能,可實現先進的工藝控制。

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