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Biostat? RM TX 和 Flexsafe? RM TX 工藝袋

用于細胞的理想組合

Biostat? RM TX系統由一個自動控制單元和一個搖擺平臺組成,用于攪拌一次性Flexsafe? RM工藝袋。Biostat? RM TX可實現患者特異性T細胞或其他類型免疫細胞的離體擴增,適用于工藝開發以及相關細胞數量的擴增。該系統可以實現間歇補料、灌注工藝以及組合多個培養模式。

應用

再生醫學

再生醫學療法修復、替代和改造人體細胞、組織和器官,以恢復正常功能。該學科具有巨大潛力,有助于解決目前傳統制藥或生物制藥產品尚未滿足的臨床需求。搖擺運動生物反應器廣泛用于干細胞和T細胞培養工藝中的擴增步驟。許多公司正在積極與我們合作,將搖擺運動生物反應器集成到他們的工藝環境中,探索我們一次性系統所帶來的PAT功能??蛻羰褂肍lexsafe? RM 工藝袋進行測試,并持續取得成功,這同樣適用于最敏感的細胞。

滿足您需求的正確解決方案

賽多利斯幫助客戶實現高成本效益、可擴展的生產工藝,并提供全球供應鏈和制造力保障。我們的專業知識和經驗,能夠支持早期工藝開發并建立可擴展的工藝。

完全控制原材料、擠出工藝和工藝袋安裝,確保批次間產物的一致性能。

通過與樹脂和薄膜供應商合作,我們優化了樹脂并最大限度地減少了Flexsafe?薄膜技術中的添加劑,即使是最敏感的細胞,也能確保其獲得優異的可重復的批次間培養。

了解有關Flexsafe? 技術的更多信息

  • 固定的灌注薄膜(聚醚砜樹脂,1.2μm)可形成一個隔室,以濾除灌注過程中的無細胞培養基,從而盡可能減少細胞消亡或細胞損傷
  • 一次性ph,DO及活性生物量傳感器,通過降低取樣需求,從而實現復雜的工藝控制
  • Sartopore? Air無菌過濾器經過100%完整性測試、伽馬輻照和充分驗證,可持續為培養物提供保護,免受污染影響
  • 行業標準級的管道選項(不含DEHP的PVC),可與上下游工藝無縫銜接

* Perfusion bag design protected by patents US 9 017 997 B2 and EP 2 268 788 B1

傳統收獲程序可減少活細胞的數量并影響細胞活性。由于細胞產量對于自體細胞療法至關重要,因此我們設計出配備特殊端口的Flexsafe? RM TX生物工藝袋,無需手動即可實現重力收獲。這種獨特的重力收獲概念配合Flexsafe? RM TX收獲裝置,可降低脆弱細胞受到手動操作所帶來的剪切應力并最大程度減少污染風險,從而盡可能安全回收細胞。

我們的Biostat? B控制單元是全自動化分析和控制灌注培養物的理想選擇。

優點:

  • 可為氣體混合物、流速、灌裝量和基質添加提供先進的監控功能;并聯激活多個控制器可提供最大的靈活性
  • 可對500ml以上的培養量在線進行活性生物量分析
  • 多達4個內置泵可整合在控制回路中以簡化操作,而無需不斷改變泵的功能。
  • 可輕松與工業標準的分布式控制系統(DCS)或監視控制和數據采集系統(SCADA)進行連接,如BioPAT? MFCS, Siemens PCS 7,Emerson DeltaV?等。直接集成至現有自動化裝置及一次性基礎架構中,確保數據和工藝始終保持一致
  • 系統經過全面的GMP認證,以支持合規性

探索 Biostat? RM TX

專利

國家專利號

美國

US 6,673,532 B2

US 7,041,493 B2

US 8,304,231 B2

US 6,673,532 B2

US 9,017,997 B2?

歐洲

EP 1 309 719 B1

EP 1 778 828 B1

EP 2 268 788 B1

EP 2 945 978 B1

EP 2 945 801 B1

中國

CN104995239B

CN104995029B

日本

JP6362620B2

下載

宣傳冊-BIOSTAT ? RM TX 和 Flexsafe? RM TX

PDF | 2.0 MB

搖擺式生物反應器的Flexsafe? RM一次性培養袋

PDF | 3.3 MB

再生醫學精選書目

PDF | 1.0 MB

Biostat? RM 精選書目

PDF | 1.6 MB

免責申明:BIOSTAT ? RM TX 和Flexsafe? RM TX 工藝袋僅供研究和后續生產使用——不用于治療或診斷程序。他們既未獲得濟寧體外診斷的CE認證,也并不屬于醫療器械。藥物制造商和臨床醫師負責獲得相應的? IND | BLA | NDA?批準,以便開展臨床應用。

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