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質量供應保證 - 一次性解決方案

完全控制我們的整個供應鏈 - 行業最佳

一次性解決方案在生物制藥領域的應用及從臨床試驗到商業生產的放大應用,均需要加強其品質供應保證(AoQS)。我們行業領先的AoQS是建立在與供應商的合作伙伴關系、質量協議和供應合同的基礎上,從而實現對我們的樹脂和薄膜的嚴格規范和控制。對整個供應鏈和生產流程的控制,是對持續質量、變更控制和業務連續性的最佳保證。

挑戰

在商業生產的所有工藝步驟中,越來越多地采用一次性解決方案就需要加強對質量供應的保證。

一次性解決方案的供應鏈較為復雜,會影響質量供應保證的所有3個部分

  • 供應鏈與質量體系缺乏透明性
  • 原材料的可變性
  • 設計更復雜的情況下,每3-4年需求就會翻倍

我們的解決方案

持續的質量 | 強大的變更控制 | 業務連續性

AoQS建立在合作的基礎之上,依賴于對我們整個供應鏈的完全控制

  • 材料科學、質量源于設計(QbD)、薄膜擠壓、袋子生產和產品設計等方面的專業知識是實現AoQS的基礎
  • AoQS建立在與我們的原材料、薄膜和組件供應商開展的合作以及與其達成的供應合同和質量協議基礎之上
  • AoQS依賴于我們對整個供應鏈以及從樹脂到最終一次性解決方案的生產流程的控制

憑借對樹脂配方和薄膜擠出工藝的控制水平,我們在一次性解決方案行業處于領先地位

與其他供應商不同,我們將樹脂規格、膜擠出設計空間和整個流程的控制結合了起來。

控制水平控制水平樹脂控制擠出設計空間擠出控制

S80 & S71

其它薄膜

Bioplan

原材料每變化一次,就會增加10萬歐元的成本。

樹脂規格、工藝控制、長期合同與  Quality Agreements Ensure Best AOS

Resin specification & control

  • Resin & additives traceability
  • Lot-to-lot raw material consistency

Long term contract

  • 2 year last time buy option
  • 2 year stock of resin & film

Extrusion design space & control

  • Consistent cell growth & robustness
  • Lot-to-lot consistent extractable

10 year supply & quality contract

  • 2 year last time buy option
  • 2 year stock of resin & film

Long term supply contracts

  • 2 year change notification

Quality Agreements

  • Bioburden, particle & endotoxin
  • Extractable characterization

Business continuity plan

  • Back up equipment & safety stocks
  • Double clean room footprint by 2020

Multiple manufacturing sites

  • 7000 m2 of ISO7 clean room WW
  • Resin-to-bag process control
  • 4 year guarantee of unchanged film
  • 2 year guarantee of unchanged components for our Pre-Designed-Solutions

憑借對樹脂、薄膜等的控制水平,我們能提供最佳的AoQS...

持續的質量

  • 我們在AoQS方面的行業領先地位,源于我們與供應商建立了合作關系以及達成了質量和供應協議

穩健的變更控制

  • 這些合作有助于實現樹脂、添加劑和薄膜的規格以及對它們的控制

長期的業務連續性

  • 對整個供應鏈和生產流程的控制,是對持續質量、變更控制和業務連續性的最佳保證

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