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Flexsafe??2D和3D一次性袋用于儲液和運輸

讓您的工廠滿足未來生產需求

基于20多年的一次性解決方案設計經驗,我們開發了具有相當質量控制水平的生物加工解決方案,能夠支持藥品生產中的所有流體處理和運輸步驟。Flexsafe??袋液體存儲和運輸覆蓋從20毫升到3000升處理方案。

多條一次性產品新線投產,賦能生物制藥供應鏈再升級

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Flexsafe? 2D 和3D 一次性儲液袋

Flexsafe??2D袋用于液體儲存

Flexsafe??2D預設計解決方案(PDS)已被用于所有生物工藝流體的儲存或qu樣,如培養基,緩沖液,收獲和下游中間體,原料藥和成品藥。

Flexsafe?PDS針對所有工藝流體在所有工藝步驟中,提供從20mL到50L的除菌過濾,儲存和運輸方案。

Flexsafe?為您最關鍵的原料藥和藥品提供安全、方便的存儲。

用于Palletanks的Flexsafe 3D袋

Flexsafe??3D袋是專為在Palletank中儲存和運輸大體積的流體管理方案,體積覆蓋從100L到3000 L。

可提供無菌和準備使用一個簡單和方便的過程實施。Flexsafe??預設計解決方案(PDS)的多功能性適用于所有生物制藥流體的除菌過濾,儲存和的轉移。

擁有多種靈活設計可以滿足所有工藝步驟應用需求,同時擁有完善驗證資料包括理化測試,細胞生長測試及可提取物數據。


有外殼的Flexsafe??2D袋液體處理和運輸方案

有外殼的Flexsafe?2D袋適用于生物制藥液體、中間體和最終產品的制備、儲存和運輸。

這些解決方案在處理和運輸階段都經過了ASTM, ISO和EN標準的認證。

下載手冊

細胞生長

Flexsafe?袋子可確保敏感的生產細胞系的良好生長及可重現。樹脂配方的優化、原材料,擠出工藝和袋組件的完全控制,保證了不同批次間具有一致的細胞培養性能。

優化的樹脂和添加劑配方

為了避免使用一次性袋子帶來的細胞生長問題1,2(已被幾個用戶報告),以及確保不同批次之間的一致性,優化和控制抗氧化劑的濃度很重要。在與聚合物、添加劑和薄膜供應商的密切合作下,我們開發了一種新的聚乙烯薄膜,叫做S80。采用標準化細胞培養試驗3,4,優化了原料組成和薄膜配方,尤其適用于重要的上游應用。

因此,Flexsafe?袋的設計很出色,這是因為:

優化了抗氧化劑包

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最敏感的細胞生長良好

只使用藥典列出的抗氧化劑

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簡化了毒理學評估

不含增滑劑

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沒有因為這些試劑而受到干擾的風險

機械防堵

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降低了粘性,便于擠壓和袋子操作

從聚合物樹脂到成品袋子都有著重要的規格和工藝控制

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可靠且可重復的細胞生長表現,并具有良好的可提取物數據


1Gammell P.等人。哺乳動物生產細胞系擴增過程中,不同批次一次性細胞培養袋之間的差異對細胞培養的影響。細胞培養工程XIII,2012年4月。
2Hammond M.等人。對一次性生物工藝容器中不利于細胞培養的可浸出化合物的鑒定。PDA J. Pharm.Sci. and Tech.67 (2) 2013: 123-134.
3Jurkiewicz E.等人。通過對多個生物工藝應用添加劑含量的優化,驗證一種新的生物相容性一次性薄膜配方。Biotechnology Progress Early View. doi/10.1002/btpr.1934,2014年5月30日初版
4Fenge C.等人。利用新的聚乙烯薄膜配方使細胞培養始終保持優勢。Bioprocess International Supplement,2014年9月

生產工藝的完全控制

當前使用基于商品名的樹脂或薄膜的行業慣例并不能實現對聚合物和添加劑配方的真正控制。因此,我們與領先的聚合物、添加劑和薄膜生產商建立緊密的合作關系,以便獲取和控制我們聚合物和添加劑包的配方,定義和控制擠出、焊接和伽馬輻照工藝的操作范圍。

Flexsafe?是市面上首款涵蓋所有樹脂、添加劑的完整控制和可追溯性以及整個生產工藝的袋子:

  1. 薄膜聚合物
  2. 添加劑
  3. 擠出工藝
  4. 伽馬輻照
  5. 組裝

卓越的細胞生長和批次間一致性

根據我們優異的材料科學和工藝控制方法,您可信賴卓越并可重復的生長行為,即使是最敏感的細胞系。近期出版的Dechema研究*和全球范圍的生物制藥公司使用其特定細胞系均證實了這一點。另外,在Flexsafe?工藝袋的WFI提取物中未發現細胞毒性可浸出物bDtBPP的殘留。

  • 生長一致,以及在伽馬輻照后無老化效應
  • Flexsafe?工藝袋中存儲的血清和無蛋白培養基具備可靠的生長性能


* Eibl R.等人推薦用于浸出物研究 - 標準化細胞培養試驗,用于早期鑒定化學限定培養基Dechema中CHO細胞系的關鍵薄膜:DECHEMA 2014年1月

穩健性

Flexsafe?滿足您生產工藝中所有步驟對出色魯棒性和易用性的要求。得益于薄膜的強度和韌性,可以確保一致的性能、易于處理的特性,即便在細胞培養、長期儲存或成品藥運輸等最嚴苛的應用中也同樣如此。

優異的強度和韌性

新型S80薄膜的厚度、強度和韌性改善了Flexsafe?袋的機械強度,使其成為生物工藝應用的理想選擇。Flexsafe?袋的高強度大大降低了因處理不當而導致袋子意外損壞的風險。其柔韌性強,安裝方便,可在容器內部自行展開。

觀看視頻:
為了測試我們的Flexsafe?袋的強度,我們進行了一次內部水爆破測試

Flexsafe? 3D袋 | 對儲存應用既安全又易用

Flexsafe? 3D袋具有良好且穩定的可提取性,使用它可長期安全地儲存從上游到下游再到最終灌裝所有步驟的一切流體。

由于采用了韌性好的S80薄膜與自展開式配件,袋子可以在無操作員干預的情況下灌裝滿。

觀看視頻:
100L至1000L的自展式解決方案

我們新型聚乙烯薄膜的每層均具備優異的柔韌性,總厚度達400μm,提供了卓越的穩定性。具備極佳的強度和韌性

標準化柔韌且耐用的薄膜

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高度耐疲勞和針孔形成

抗拉強度

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薄膜和焊縫的強度

伸長率和斷裂能

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靈活,易于安裝和使用

內部水爆破試驗

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袋子的強度

實際使用中的廣泛最差條件試驗

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Flexsafe在攪拌罐、搖擺式生物反應器和實際運輸條件下的穩定性

Flexsafe? 3D袋 | 安全穩定的液體運輸

我們的Flexsafe? 3D運輸系統已成功通過一系列ASTM D4169試驗。根據實際運輸旅途和ASTM D4169實驗室試驗選擇試驗順序。

實際運輸值與ASTM D4169的比較顯示相當大的安全裕度,從而具備充分的資格認證并確保流體運輸期間的安全性。

觀看視頻:
100L至500L的液體運輸應用

裝于Palletank?的灌裝Flexsafe?運輸袋通過了依據ASTM D4169的最嚴格運輸驗證試驗。

供應保障

為了滿足最高的業務連續性要求,我們為Flexsafe?袋制定了一個強有力的應急計劃。不間斷的薄膜供應基于多余的樹脂裂解裝置、薄膜擠出生產線和多個生產基地。

為更好地滿足中國生物制藥行業快速發展需要,保障藥品的正常生產,賽多利斯近年來不斷加大在華投資,北京工廠擴展潔凈車間規模,建立多條一次性產品生產線,在保證全球質量一致的基礎上不斷提升本地耗材供應能力。


  • 既定樹脂規格
  • 薄膜擠出的設計空間
  • 樹脂和添加劑的完全可追溯性
  • 與薄膜生產商簽訂了10年合同
  • 2年客戶變更通知期
  • 至少2年樹脂需求的最后一次購買選項
  • 備用樹脂破碎機和薄膜擠出機
  • 樹脂和薄膜的兩年供應安全存量
  • 多個袋子生產和滅菌場地
  • 自行生產的袋子、過濾器和連接器
  • 軟管和過濾器的戰略伙伴關系

通用型

全系可擴展的Flexsafe?袋子可讓您整個藥物生產過程中的所有步驟實施一次性生物工藝,從工藝開發到生產所有過程,只需一種薄膜即可。

各種容積規格的袋子適用各個生物工藝步驟

Flexsafe?袋完全可擴展,容積范圍在20 mL-3000 L之間。此外,您可以將Flexsafe?袋子用于所有生物工藝步驟:

  • 減少工藝驗證、可提取物和浸出物研究、毒性評估和穩定性研究所需的時間和花費
  • 從穩健性、持續的質量和供應保障中獲益
  • 確保運營、質量和供應鏈無后顧之憂

一致的可提取物特征

憑借原料和工藝控制,Flexsafe?提供良好表征且一致的可提取物特征:

  • 促進浸出物驗證和毒理學評估
  • 獲得可持續、可重復且可靠的工藝驗證數據

賽多利斯Flexsafe?工藝袋是我們為一次性生產提供的總體解決方案的組成部分。

從我們的一次性工廠概念獲得靈感:

觀看我們完全依賴一次性技術的基于細胞的疫苗生產工藝概念。
該示例展示了如何在種子生產到最終灌裝的整個工藝中使用Flexsafe?工藝袋。

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