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一次性系統完整性(SUSI)保證

整個SUS生命周期內置完整性控制策略

隨著內置完整性控制策略及一次性袋子在商業生產和關鍵工藝步驟中部署的增加,該行業及監管機構都要求有更高的一次性系統完整性(SUSI)保證水平。ASTM E3244近期的出版物提供了基于QRM的方法及SUS完整性保證測試方法,從而加強對袋子完整性的控制,以與USP<1207>及GMP指南最新附錄1的要求保持一致。除了SUS生產穩定性之外,賽多利斯還在供應商和終端用戶方面部署了最靈敏的完整性測試方法,用以展示SUS生命周期內的一次性完整性證據。

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同類最佳的供應商完整性測試(SIT),以2 μm的靈敏度保障患者和操作員的安全

得益于QbD、工藝驗證、工藝控制和貫穿整個生命周期的完整性測試,才保證了一次性系統完整性(SUSI)。在關鍵的工藝步驟中,會在2 μm的靈敏度下使用氦氣進行100%完整性測試,以證明完整性與細菌挑戰實驗相關。

通過安全、快速、簡單且可靠的方式對Flexsafe? 2D和Flexboy?袋進行使用點完整性測試。

在10μm的靈敏度下進行100%使用點完整性測試,確保Flexsafe?或Flexboy?袋在運輸、儲存和搬運期間無損壞,規避高價值產品泄漏風險并增強患者和操作員安全。


用儲存和混合的Flexsafe? 3D袋泄漏檢測

成熟的Sartocheck? 4 plus袋測試技術可對已安裝在運輸托盤內的Flexsafe? 3D儲存和混合袋進行無損、安全的泄漏檢測。獲專利的獨特多孔墊片可完美安裝在運輸托盤形狀內,并避免因袋與容器直接接觸而產生的遮蔽效應,確保測試的可靠性。適用于ASTM F2095壓力衰減泄漏試驗的6-sigma水平耐用性驗證可保證在灌裝前和安裝后沒有泄漏。

一次性系統完整性(SUSI)保證

經驗證的工藝完整性可增強患者安全、監管合規、藥物可用性并降低生產成本

  • 增強患者和操作員安全
  • 防止任何高價值產品在商業階段出現損失的風險
  • 滿足cGMP的SU系統完整性監管要求
  • 通過經SU驗證的工藝完整性,加快藥品生產和市場供應 ?


下載

確保一次性容器的完整性:提供檢測限為2 μm的耐用性、科學和氦基技術。

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