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一次性解決方案和質量控制

適應您的工藝和應用集群

SUS在商業生產的所有工藝步驟越來越多地應用,推動了對更穩健PAC解決方案和更強質量保證的需求。

一次性解決方案越來越多地用于生物制造中更關鍵的工藝步驟和應用

挑戰

上游工藝

下游工藝

制劑 | 灌裝

PAC 1
培養基制備 細胞收獲??
緩沖液制備 下游 中間體

緩沖液制備

PAC 2
原料藥的純化與精純
PAC 3
制劑與灌裝

PAC:工藝步驟與應用集群

SUS從臨床試驗到商業生產的轉變使得要求更加嚴格

工藝與應用集群(PAC)

PAC1
培養基、緩沖劑、中間體
PAC2
原液
PAC3
藥品

對所有PAC的要求

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基于PAC的預設計解決方案(PDS)與質量控制
供應保障:質量保證,變更控制與業務連續性
全行業的一致標準

PAC特定的要求

生物相容性可提取物(細胞培養)100%密閉完整性
顆粒(純度、反應性)
模擬浸出物
100%密閉完整性
顆粒(純度、反應性)
實際浸出物
批次放行試驗


我們能為解決方案提供最佳水平的工藝監測和質量控制

我們的解決方案

每周對我們4家生產工廠的產品系列的代表性樣本進行監測

  • 生物負荷
  • 肉眼不可見顆粒物
  • 內毒素?
  • 可見顆粒

我們目前正在加強質量控制,以提供:

  • 更好的可見顆??刂?/li>
  • 更好地保證容器密閉完整性(CCI)
  • 重要產品的批次放行試驗

今天的QC測試

QC測試頻率

SSB

生物負荷

每周的代表性樣本


內毒素

肉眼不可見顆粒物

可見顆粒

袋體泄漏測試

2D袋體100%測試

借助PDS,我們可以提供符合您工藝與應用要求的放行證書

您的成效

對有代表性樣本每周進行測試

  • 生物負荷
  • 內毒素
  • 肉眼不可見顆粒物
  • 可見顆粒

袋腔的100%測試與檢查

  • 2D袋體泄漏檢測
  • 可見缺陷檢查
PDSPDS
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PDS
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PAC 1
證書

最終成品的100%生產測試與視檢

  • 供應商完整性測試(2μm)
PAC 2
證書

成品樣品的實驗室試驗

  • 批次放行試驗(LRT)
PAC 3
證書

我們的工藝監測和質量控制水平領先整個SU行業

價值主張

對于想要利用SU優勢的生物制造商來說,可以加快產品上市的時間,提高生產效率和降低成本

SSB通過每周控制生物負荷、肉眼不可見顆粒和內毒素水平,可提供最佳水平的工藝監測和質量控制

我們正通過以下方式加強我們的質量保證水平:

  • 更好的可見顆??刂?/li>
  • 更高的容器密閉完整性保證
  • 批次放行試驗

提供符合PAC要求的放行證書

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