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不銹鋼層析系統

PK/PKP系統是可配置的自動化平臺,具有可靠的可擴展性,以及完善的售前和售后服務。PK/PKP系統提供可靠的標準化和定制化不銹鋼解決方案,可選配在位蒸汽滅菌。高精度傳感器可實現寬范圍的操作流速和在線稀釋選項。?

為您的層析工藝尋求合適的解決方案

PKP和PK系統的性能相同,但在靈活性上卻有所不同。?

特性

PK系統

PKP系統

使用范圍


商業化生產平臺?中試、放大/縮小研究平臺?

自動化?

專注于穩健性操作;?

包括不間斷電源(UPS)?

提高中試研究和放大生產的靈活性;分析工具?
可移動性?

≥990x1300mm; 250kg?

600X600mm; 移動小車80kg?

了解更多

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PK層析系統

PK層析系統提供一系列從臨床開發到商業生產的標準和定制化產品組合。系統涵蓋了設計和操作方面最高標準的全方位應用。除了等度分離,系統還可運行精確的梯度和在線稀釋功能。PK系統適用于層析柱和膜層析。

索取報價

主要特點:

  • 行業標準儀器儀表
  • 高質量制造標準
  • 針對 GMP 的臨床和商業制造規范優化了以操作員為重點的軟件和嵌入特定分析工具
  • 以工藝為核心的工程設計,滿足客戶需求(由工藝工程師的嚴格項目管理支持)

PK系統可根據您的層析要求提供2種配置。?


系統?

PKP2?

PKP3

直徑

1/4“(6.35 mm)?

3/8“(9.525 mm)?

流速(L/h)?

1 - 100??

1 - 150??

工藝連接??

進口4 (最大12) / 出口 4 (最大14)??

柱子連接??

1 (由上向下流/由下向上流/ 旁路)?

生物制藥行業PK層析系統

PK層析系統涵蓋了設計原則和操作方案具有最高標準的全方位應用。

我們提供標準化產品和完全定制產品的工藝解決方案,并在任何地點均可提供全面的本地支持。

每個 PK 系統旨在提供:

  • 符合關鍵行業標準
  • 減少工藝開發和生產應用所花費的時間
  • 針對不斷變化的工藝需求提供最佳的靈活性
  • 提供批次間的重現性
  • 廣泛的性能操作范圍
  • 提供高效安裝,且便于使用


PK層析系統的特點

工藝性能

  • 由雙泵提供的精密梯度
  • 適用于離子交換、親和作用、疏水作用和凝膠過濾應用的廣泛系統流速范圍
  • 一致的系統布局可實現真正的線性工藝放
  • 層析柱正向/反向和旁路控制
  • 系統滯留體積小

優質材料和組件?

  • 不銹鋼(316L)管道和內表面拋光度為0.4μm(16μ-英寸)+電拋光確保系統的潔凈度
  • 衛生級系統
  • 完整的材料認證文件

GAMP 合規性

  • 根據GAMP指南進行設計,確保滿足工藝和法規要求
  • 文件和方案包括DQ、IQ/OQ和FAT,以驗證是否符合要求
  • 完全符合CFR21第11部分的要求

靈活、成熟、用戶友好的軟件

  • 通過選擇預先編輯方法進行操作
  • 使用方便靈活的配方實現自動化
  • 采用密碼控件來設置不同的用戶級別
  • 需要時,可人工干預自動程序的運行
  • 簡單且全面直觀的屏幕顯示,采用觸摸屏和鍵盤操作

實時數據查看、數據存儲和分析

  • 高質量的儀器儀表和信號生成
  • 清晰直觀地顯示工藝條件、設定值和警報
  • 數據點采集和記錄

簡單系統集成

  • 基于Microsoft Windows操作系統上運行的行業標準平臺
  • 預留中央控制或數據采集的可選接口
  • 分段系統控制和操作界面硬件

安全性和易操作性

  • 定向友好型操作界面,易于組件訪問,行業標準終端
  • IP/NEMA等級
  • 具有鎖定可調節腳輪的易于移動的系統
  • 全面柱前空氣檢測
  • 硬線備份功能
  • 為安全關機和自動恢復數據,內置UPS

PK層析系統的應用選擇

  • 單進料泵
  • 緩沖液在線稀釋?
  • 壓力控制
  • 整合一次性技術
  • 氣泡陷阱和在線過濾
  • 增加進口和出口數
  • 與層析柱技術結合
  • 梯度精確度為+/-1%
  • 在位蒸汽滅菌
  • 與Mustang?技術整合
  • 溫度控制

硬件功能和優勢

衛生型多通閥技術最大程度地減少死角
緊湊的流道
接觸溶液的316L不銹鋼濕流道穩定、耐化學腐蝕的流道
在位閥裝配最大限度地減少卡箍連接
雙泵梯度和在線稀釋精確的在線混勻
快速精確等度和梯度形成
CIP設計管道中可形成紊流速度
可適用溫度變化
流道流經儀器儀表在線儀表流通池,消除死角,最大限度地減少滯留體積?
行業標準儀器對工藝條件的可靠監測和監控?
符合ASME、BPE標準主要組件設計符合BPE衛生設計的要求
符合FDA非金屬零件標準滿足與藥品生產要求的驗證和兼容性
系統排放管路泵后系統可完全排空,以便于保存?
隔膜泵(4軸塞)低脈沖泵頭設計
無手動調節泵沖程全自動控制–可重復設置,減少操作員干預?
系統驗證?用于快速驗證和系統啟用測試方案,包括DQ、IQ/OQ和FAT支持
文檔根據GAMP指南編寫的綜合支持文件
易接觸零件便于維護和更換
標準系列設備采用一致的布局理念和組件可保證設備放大的一致性



系統主要指標參數(適用于所有系統)

工作壓力

6 barg (87 psig)

工作溫度2 - 60?oC?
表面拋光度內部:0.4μm(16μ-in.)Ra+電拋光
操作環境溫度和濕度:
最高30°C,95%濕度?
電氣防護等級IP54/NEMA 13?

電氣和安全認證

CE 和 UL?
質量體系ISO 9000?
設計標準?ASME BPE, GAMP?
符合CFR 21第11部分


系統尺寸

系統

PK10

PK25

PK50

PK100

PK300

流速范圍(L/h)?

10 – 100

25 – 400

50 – 1000?

300 – 4000

管道ID

4.6 mm (0.18 in.)

12.5 mm (0.5 in.)?

15.7 mm (0.62 in.)

34.8 mm (1.4 in.)

管道連接6 mm (0.25 in.)
衛生級卡箍

12.5 mm (0.5 in.)衛生級卡箍

18 mm (0.75 in.)
衛生級卡箍
38 mm (1.5 in.)
衛生級卡箍

外形尺寸

900 mm x 1300 mm x 1400mm
(35 in. x 51 in. x 55 in.)?
950 mm x 1300 mm x 1400mm
(37 in. x 51 in. x 55 in.)?
950 mm x 1300 mm x 1400mm
(37 in. x 51 in. x 55 in.)??

-

凈重

250 kg (550 lbs)

275 kg (606 lbs)

300 kg (660 lbs)

?-



通用技術參數

描述參數
2x四活塞隔膜泵
梯度/在線稀釋性能

5-95%(見圖表)

進口(包括樣品進口)

8

出口(包括廢液)

4

柱位正向、方向、旁路
氣泡陷阱自動排氣,帶旁路
過濾器柱前,0.2 μm Pall標準濾器,帶旁路
空氣傳感器樣品進口,柱前


儀器儀表

項目位置范圍精確度
流量計柱后

0 - 1,500 L/H

± 1 % (讀數)
壓力傳感器柱前和柱后

0 - 6 bar (0 - 87 psi)

± 0.5 %

電導率柱前和柱后

0 - 200 mS

± 2 %

溫度柱前,柱后可選

0 - 100 °C

± 0.5 %

pH

柱前,柱后可選

0 - 14 pH

± 1 %

UV

柱后

0 - 5 AU, 280 nm

± 2 % (通?!?1% )



接觸物料材質清單

項目材質
管道不銹鋼316L
不銹鋼316L,EPDM, Santoprene(山都平),聚丙烯
閥門不銹鋼,EPDM
氣泡陷阱丙烯酸,不銹鋼316L,EPDM
過濾器聚醚砜,PVDF,或指定

儀器儀表

不銹鋼316L,鈦,EPDM, PVDF, 石英,玻璃
彈性密封件EPDM或硅膠

廣泛而穩健的梯度或在線稀釋性能

適用于離子交換、親和作用、疏水作用和凝膠過濾應用的廣泛系統流速范圍。

一致的系統布局設計可容易實現真正的線性工藝放大。

層析柱正向/反向和旁路控制。

系統滯留體積小。

PKP層析系統

PKP系統是用于小規模放大操作和工藝優化的平臺。它們的操作可以線性擴展到PK產品組合。

索取報價

主要特點:

  • 不銹鋼結構可為臨床或小規模放大提供穩健的產品
  • 符合cGMP 的自動化和數據分析
  • 更小的占地面積,機動性強
  • 可無縫擴展至 PK 系統

PKP系統可根據您的流速要求提供多種配置?


系統?

PK10

PK25

PK50

PK300?

PK500

直徑???

?’’

??’’?

?’’

1’’

1 ?’’

流速(L/h)??

10 - 100

25 - 400

50-1200

100 - 2800

300 - 5000

提供工藝放大性能參數,并在中試規模上實現真正的線性放大

從中試規模層析工藝轉移到最終工藝放大規模而不改變分離性能的能力是PKP層析系統的基礎。易于操作的軟件和靈活的部件組合以及精密儀器儀表,使得系統能夠涵蓋3-150L/h的流量范圍,便于實現最佳的梯度性能和在占地面積小的情況下實現真正的線性放大。

特征

  • 模塊化系統設計
  • 可放大的自動化和設計
  • 符合cGMP要求的不銹鋼結構
  • 最小滯留體積
  • 全系統可實現低點排放(手動)
  • 雙4活塞隔膜泵
  • 經優化的在位清洗(CIP)設計

PKP層析產品是一系列標準的模塊化自動化系統,設計用于實現所有類型的低壓柱生物層析(例如離子交換、親和作用、混合模式、疏水作用、分子排阻和羥基磷灰石)和膜層析。除了可以按照GAMP指南生產生物治療分子外,這些系統還適合于小規模生產或工藝優化。

基本單元系統概述

  1. 電導率儀
  2. 流量計
  3. 氣泡陷阱(可選
  4. 電導率、溫度和pH測量值顯示面板
  5. 復位按鈕
  6. 急停按鈕
  7. 紫外測量儀器顯示面板
  8. 壓力傳感器(柱后)[可選]
  9. pH計
  10. 紫外檢測器
  11. 組分出口


PKP系統自動化軟件控制

  • 直觀的配方創建可實現更順利的放大
  • 批處理或半自動模式允許用戶在操作過程中擁有更大的靈活性
  • 快速儀器響應可清晰地顯示過程條件、設置點和警報
  • 分析工具可實現HETP、峰對稱性、流穿上樣法測柱效等的計算
  • 比較不同批次以監測工藝重現性
  • 在批數據報告中,可以靈活的選擇不同檢測曲線,滿足監管要求,符合 21 CFR Part 11
  • 在配方創建中具有很高的靈活性和易用性
  • "平穩過渡"/無間隙配方執行
  • 配方導出/導入功能
  • 提供獨立配方編輯器
  • 批次計劃功能
  • 可配置批次報告



Pall分析工具

Pall分析工具支持計算層析柱評估參數,例如:HETP、峰不對稱性和流穿上樣法測柱效??膳渲脻M足用戶需求的批次數據報告和比較。


PKP層析系統概述

PKP2

PKP3

直徑,內徑mm(英寸)?

4.57 (0.18)

7.75 (0.3)

泵流速(L/h)?

3-100

3-150

最大管內流速(米/秒)1.7?1.0?


梯度/在線稀釋5 - 95% > 60 L/h
10 - 90% > 30 L/h
20 - 80% > 15 L/h**?
工藝接口?進口4# (最大12) / 出口 4 (最大14)
#每臺泵?
柱位控制?正向、方向、旁路?
凈重80 Kg (176 lb)?
最大工作壓力6 barg (87 psi)?
最高溫度?2 - 60 oC (36 - 140 oF)生產 ;CIP最高 80 oC (176 oF) ??
泵?2x四活塞隔膜?
尺寸 WDH,
mm (英寸)
600 x 600 x 1500
(23.6" x 23.6 x 59)?
**管道流速限制的最大值(<2 m/s)
#泵最小流速(50 mL/hr


PKP系統標準選項

  • 氣泡陷阱,包括旁通閥組、排氣閥和液位檢測器
  • 可額外增加進口和出口
  • 在線濾器,包括旁通閥組件
  • 進口氣泡檢測器
  • 柱前電導率
  • 柱后壓力傳感器
  • 雙波長
  • 移動式不銹鋼手推車
  • 入口和出口的托盤


儀表規格

類型測量范圍/精確度
流量測量電磁感應系統范圍
± 0.5% MR?
空氣傳感器?超聲波N/A?
壓力傳感器?壓阻式傳感器?-1 - 9 bar
± 0.5% MR?
溫度傳感器?電阻溫度計
Pt1000
0 - 100 oC (32 - 212 oF)
± 0.5 oC (32.9 oF)?
電導率測量??導電性?0 - 200 mS
± 5% MR?
pH測量?電位?

0 - 14 ± 0.14?pH 單位

紫外測量??吸光度?0 - 3 AU ± 1% ?重現性
0-2 AU,2個波長
光程2 mm



料液接觸組件

工藝料液接觸部件材料
氣泡陷阱端板,泵活塞,
壓力/pH/Cond/UV流通池,管道,
閥體、電導率探針電極
316 L不銹鋼(Ra≤0.8μm,電拋光)
Tri-clamp墊圈,閥隔膜,氣泡
陷阱密封件、泵密封件/回止閥、儀表
密封件和過濾器密封件
符合FDA要求的EPDM
空氣檢測器316不銹鋼?
氣泡陷阱管道硼硅酸鹽玻璃(HALAR*防碎保護涂層)?
pH探針玻璃?



PKP層析系統提供了一個完整的文件包。為了支持驗證工作和有效調試,IQ和OQ方案作為一個選項提供。此外,還支持這些方案的執行。

PKP系統文件包括

  • 用戶手冊
  • 材質數據清單
  • 符合性證書
  • 全部零件清單和證書
  • 力學和電氣原理圖
  • 備用零件推薦
  • 維護建議

PKP層析系統可以幫助您優化工藝要求。如需了解更多信息或訂購PKP層析系統,請聯系您當地的賽多利斯代表。

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