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生物工藝分析技術(BioPAT?

為確?;颊甙踩?,生物制藥生產受到高度監管,同時要求進行適當的工藝控制、工藝驗證和產品表征。然而,原材料的可變性、生物生產系統本身以及各個工藝步驟的穩健性會影響產品質量。因此,行業和監管機構設計建立了工藝分析技術和質量框架,以實現更好的工藝理解和控制,從而提高工藝穩健性和產品質量,進而提高患者的安全性。

BioPAT? 如何幫助

節約成本

在不影響質量性能的情況下,降低工藝開發和制造成本是一種理想的狀態。

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風險緩解

在生物制劑生產過程中偏離到一個未知的工藝具有很大的風險。

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容量適應

由于獨立的和相互關聯的因素會隨著工藝適應而變化,因此放大、縮小或轉移工藝極具挑戰性。如果您開發出250ml規格,并且它與2kL工藝的性能不同,但誰會認為您的產品會是一樣的?

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BioPAT? Toolbox

BioPAT?不僅僅是一個用于工藝控制系統的傳感器。

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