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生物工藝的性能提升

膜層析法是對傳統色譜法的挑戰

一次性膜吸附器屬于即用型設備,可以顯著縮短動手操作的時間,消除包裝故障,并且無需冷藏室存儲。風險和前期投資都獲得了有利的影響。與此同時,它們提高了生物負載控制和生產力。

高通量

具有開孔結構的膜設計可實現高流速。結合較大的正面和較小的床層高度,在保持床層體積小的同時產生了很高的通量。典型的工藝數據表明:流通模式下膜吸附器的通量比柱吸附器高兩個數量級。

在流通模式下,傳統的色譜法最好在很高的流速下運行。然而,這種高流速只能通過使用直徑很大的生產柱來實現。為了達到類似于膜的通量,流通模式下使用的基于樹脂的色譜柱具有較大的床層體積,并且其尺寸絕對超過用途。

尺寸緊湊

與柱式或超離心式相比,Sartobind?囊式或膜包系統要緊湊得多。此外,它們屬于即用型,因此安裝更加簡單,節省了手動操作時間并縮短了工廠時間。

特別是在流通和病毒捕獲應用中,色譜柱因外力使得尺寸過大,膜吸附器的優勢就體現出來了。與此同時,大型色譜柱硬件的前期投資很大。

此外,膜吸附器是一次性(一次性使用)設備,這減少了存儲空間和驗證成本。

高容量

Sartobind?膜的孔徑大于3μm。這使得大蛋白質、生物制品、病毒或病毒樣顆粒進入大孔膜結構。因此,與傳統色譜柱相比,Sartobind?膜吸附器對病毒的結合能力提高了10倍,精純能力提高了約200倍。

傳統的色譜珠的孔徑小于100nm。小孔會限制大分子進入內部結合位點,導致大生物分子、血液因子和病毒或病毒樣顆粒的結合能力較低。此外,色譜柱運行的流速比膜吸附器低10到30倍,允許擴散到更小的孔隙。

提高了一次性膜層析的生產力

下載海報

節約了緩沖液和時間

膜層析技術在單克隆抗體下游工藝中的定位及其在流通精純方式中的優勢,對工藝時間(-50%)和緩沖液消耗(-75%)有著巨大的影響。雖然在這些應用中色譜柱通常是過大,但由于尺寸合適,膜吸附器的COG降低了60%以上。

之所以節省時間和緩沖液,是因為結合采用了最佳尺寸的膜吸附器以及較高的流速。具有Q樹脂的傳統填充床柱的結合能力一般為50-70 g/L,如要達到100-150 cm/hr左右的體積流速,需要較大的直徑。相比之下, 膜吸附器的結合能力約為10 kg/L,典型的流速為450-600 cm/hr。

1Li et al., Amgen, J. BioProcessing, 09/10, 23-30, 2005

層析與過濾一樣容易

膜吸附器是現成和一次性的,可避免包裝、清洗和重新驗證。膜吸附器的使用就像使用過濾器一樣簡單。

膜吸附器是現成和一次性的,可避免包裝、清洗和重新驗證。膜吸附器的使用就像使用過濾器一樣簡單。

不同形態有4 mm或8 mm的膜床高度,分別用于精純和粘結&洗脫應用。膜吸附器的擴展是很容易的:在保持已選床層高度的同時,囊的大小可以簡單地適應工藝的要求。壓力-流量關系和突破曲線的形狀與較小的囊相同。

流通式集料清除

膜上的大孔結構使得大分子更容進入配體。因此,Sartobind? Phenyl有利于集料清除。在流通模式下,建議使用 ,其緩沖液耗量相比樹脂減少了75%。

在疏水相互作用色譜中,使用濃度大于480mM的硫酸銨清除集料。通過選擇濃度在230–480 mM之間的硫酸銨,可保留集料,同時將單體mAb留在流通集料中。1

總的來說,使用膜層析法去除流通集料可以減少COG和加工時間。
???????1Ebert, S., Fischer-Frühholz, S., Efficient Aggregate, Removal from Impure Pharmaceutical Active Antibodies, BioProcess Int., Vol. 9,(2), 2011, 36-42

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