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Octet系統的GxP合規工具

從抗體定量、配體結合到效價測定,GxP合規工具為Octet用戶提供了開發有效測定方法的信心

  • 綜合GxP合規工具
  • 在分析開發和質量控制實驗室環境中操作極其簡單

綜合合規工具套裝使Octet系統成為受監管質量控制(QC)實驗室的理想分析工具,適合用于批次放行的方法開發和驗證,以及上下游工藝中配體結合、濃度和雜質分析的工藝測試。

賽多利斯GxP合規解決方案

符合安裝和操作驗證的(IQOQ)套裝和服務

IQOQ套裝提供了全面的文件,以驗證Octet儀器、配件和計算機系統是否由認證人員按照賽多利斯的指南提供和安裝。它還可通過檢查關鍵組件,提供證明Octet儀器可按預期在用戶現場運行的驗證文件。這些測試驗證了各種關鍵操作參數,如光學系統、孔板溫度、系統對準、燈性能和震蕩器速度滿足規定的規格。

性能確認套裝

PQ套裝為驗證Octet RED96e系統的性能提供了快速便捷的方法。PQ可以使用兩種嚴格控制的檢測方法中的一種或兩種進行,具體取決于儀器的預期用途。PQ-動力學和定量測定驗證了測定的準確度和精度處于一個良好表征模型系統對的規格范圍內。

Octet CFR軟件和軟件驗證包

針對在GLP或GMP實驗室工作的研究人員,Octet軟件驗證包提供了全面的文檔和工具,可用于驗證ForteBio FB Server Monitor和Octet CFR軟件的功能。它運用完全集成的指導手冊,將驗證時間縮短到只有三天。該手冊展示了受監管實驗室的驗證過程,并通過提供示例數據集來對Octet軟件中的分析進行身份驗證,以驗證Microsoft?Excel?和GraphPad Prism等傳統程序。

生物傳感器驗證服務

這項服務使Octet系統用戶可以在分析鑒定和驗證過程中對多個批次的生物傳感器進行采樣,并保留經全面檢測過的批次以供購買。該服務可用于以下生物傳感器類型:蛋白A (ProA)、鏈霉親和素(SA)、高精度鏈霉親和素(SAX)、Ni-NTA(NTA)和抗小鼠捕獲(AMC)??蛻艨梢杂嗁彾噙_五種不同的生物傳感器批次,每個批次最多可訂購20盒傳感器行評估,并預留多達額外40盒傳感器供未來購買。

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應用

活性抗體/蛋白質濃度測定

ELISA測定法可以直接轉移到經過驗證的方法上,以在Octet系統上確定濃度。相比于傳統的ELISA, Octet 測定能夠解決其結果的可變性、勞動密集型工作流以及較慢的結果生成時間。

閱讀應用說明

配體結合和效價測定

Octet儀器正越來越多地用于配體與靶標結合的分析方法,以及批次放行的效價分析方法開發。

賽多利斯提供了現成的生物傳感器,用于固化各種配體,包括用于靶標親和力測量和效價測定的FcγR受體。與SPR和ELISA相比,Octet系統顯著縮短了方法的建立時間,因此特別適用于這些測定。

閱讀應用指南

蛋白質污染物測試

蛋白質污染物是生物制藥生產過程中要克服的主要障礙之一。Octet?平臺的快速高通量蛋白質分析與CHO細胞HCP檢測試劑盒和殘留蛋白質A試劑盒相結合,為生物制藥開發人員提供了一種快速且易于使用的污染物檢測技術。

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穩定性和強制降解研究

穩定性是監管機構對用于監測藥物分子的穩定性和活性的分析程序的關鍵要求之一。Octet平臺還可用于快速開發穩定性指示方法,適用于測量和區分功能正常的藥物產品以及結合活性已受降解影響的藥物產品。

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特色刊物

Octet?分子互作分析系統提供符合GxP規定的配體結合實驗

Octet系統能夠在藥物開發流程的各個階段(從靶點發現、早期篩選到驗證、工藝開發和質量控制)對生物制品進行分析評估。搭配“浸入即讀”的生物傳感器進行實時分析,實現快速的實驗方法開發。

閱讀應用指南
Analysis of Fc-Gamma Receptor-IgG Interactions on the Octet? Platform

在Octet平臺上分析FcγR與IgG相互作用

無論您要評估FcRn與抗體還是FcγR與IgG的結合相互作用,都需要一種高通量、多功能且易于使用的解決方案。

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Analysis of FcRn-Antibody Interactions on the Octet? Platform

應用Octet平臺分析FcRn與抗體相互作用

用于產生最高質量動力學數據的分析設計建議和最佳實踐。

閱讀應用指南

重組治療性蛋白的定制化定量

使用高精度鏈霉親和素生物傳感器(SAX)

閱讀應用指南

Octet效價測定的開發鑒定和驗證策略

有關親和力和結合動力學的實時數據可以在生物制藥試劑開發的每個階段提供關鍵信息。

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Validated Quantitation and Activity Assay of Antibody Fragment Molecule (Fab) for Process Development and Quality Control

用于工藝開發和質量控制的經驗證的Fab分子定量和活性測定方法

研究組能夠在不到一周的時間內,在Octet RED系統上開發出Fab活性測定方法。相對于ELISA方案的過夜孵育以及長達4小時分析時間,Octet方法對96孔微孔板的分析時間僅為1小時,包括樣品制備時間。該Octet分析法可用于監測所有工藝開發研究的Fab活性。

閱讀應用指南
Enhanced Efficiency in Lot Release and In-Process Testing of Biologics cover

提高了生物制劑的批次放行和過程中測試效率

生物層干涉技術(BLI)是一種光學技術,可以分析分別從兩個表面(生物傳感器端面上的蛋白固化層和內部參照層)反射的白光形成的干涉圖樣。

閱讀白皮書

Octet動力學分析方法開發指南

根據美國藥典(USP)1032對配體結合檢測分析的要求,開發動力學結合測定以建立特異性,準確性,精確度,線性和檢測范圍等指標。

立即閱讀
Octet? Systems: Modernize Biopharmaceutical QC Testing to Increase Efficiency

生物制藥質量控制測試現代化

為支持臨床試驗和后市活性分析而對生物產品進行質量控制,需要對多種關鍵的產品屬性進行評估。

閱讀應用指南

Octet在GxP應用中的高生產率和過程經濟性

定量測定必須顯示精密度、準確性、線性和可重復性。要用于GMP的應用程序,必須使用符合法規要求的技術來開發它們。

下載海報

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