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設備確認(IQ|OQ和SAT)

輕松滿足您的質量要求

設備確認是確保藥品安全的基本要素。監管環境通常要求設備經過確認。我們經過專門培訓的服務技術人員執行符合法規要求的確認。通過基于風險的方法,我們能夠利用多年的行業經驗。我們每年都會執行約1000項實驗室特定的確認。一旦確認程序完成,就會提供特定的協議,為下一個工藝驗證做好準備。

優勢一覽

  • 對您設施的質量審核表現充滿信心
  • 完全符合法規要求(GMP)
  • 專注于質量相關的關鍵部件
  • 可靠而又全面的文件和證書,可輕松集成到質量管理體系中
  • 專業知識直接來自設備制造商和受過專門培訓的維修技術人員

確認服務

  • 對您的儀器進行出廠檢驗、完整安裝和測試
  • 監測安裝現場的環境狀況
  • 根據儀器規格進行功能測試
  • 所有結果都記錄在符合GMP的確認模板中

用于生物工藝設備和系統的FAT|SAT

生物工藝設備和系統的確認有四種途徑可供選擇。我們的專家可以應要求為您提供工藝驗證支持。

  • 1級:提供材料證書。
  • 2級:提供賽多利斯測試文檔模板(IQ|OQ文檔),使您能夠執行系統確認。
  • 3級:提供各個系統的測試文檔,并在我們的制造設施中執行文檔化工廠驗收測試。
  • 4級:包括上述1-3級,我們的服務技術人員在您的場所執行現場驗收測試。


賽多利斯語錄

Stephan Theisen,中歐服務總監

在GMP環境中根本不容許出錯。通過基于風險的確認方法,我們可以確保在您審查之前對所有關鍵控制點進行審核。

驗證的信心

有自信和高效的工藝驗證經驗,結合分析、監管和工藝方面的知識。

發現驗證服務

您希望對設備執行確認嗎?

我們時刻準備為您提供相關支持。向我們索取非約束性報價。

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問題?

確認是您設備適用性的證明。設備確認包括整個交付范圍的評估以及設備要求和規格的滿足。整個過程都有詳細的記錄。完成設備確認后,在許多情況下,下一步是工藝驗證。

驗證可證明整個過程可達到預期結果并符合預定義的規格和質量特征。因此,工藝驗證始終包括系統和設備確認。在生物加工行業,通常在實驗室環境中,在開始生產或研究之前,必須根據《良好生產規范》(GMP)準則進行確認和驗證。

確認和驗證是藥品安全的基礎,也是GMP規范環境下進行所有工作的前提。

2012年8月,美國食品和藥物管理局(FDA)引入了基于風險的方法。該方法的目的是在藥品質量控制過程中重點關注關鍵領域。因此,應從風險分析中證明所有質量保證措施都是合理的。

在實驗室設備的確認中采用這種方法是很有意義的。在基于風險的確認過程中,并不是對每一個功能都進行檢查,而是只檢查那些有風險且可能影響質量的功能。因此,檢查速度更快并且更加有效。

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