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驗證服務支持工藝安全

保護您的藥品免受污染

合規,可迅速上市,高成本效率:我們深知生物制藥行業所面臨的日常挑戰,并了解您業務的重點。賽多利斯驗證服務將助力您完成工藝驗證。

符合所有法規要求

在 GMP 監管環境中,作為制造商的您需要監測影響藥品生產的各個因素。評估可能的污染物,如細菌、有毒物質或顆粒。而這正是賽多利斯驗證服務的用武之地:我們的專家經過嚴格的培訓,確保我們的服務符合所有法規要求和質量標準。

我們的服務囊括了微生物測試和物理化學檢測,以及可提取物|浸出物檢測等多個方面。

驗證服務范圍涵蓋了大量的工藝組件

無論您在流體管理中使用一次性系統,還是采用傳統的不銹鋼設備,我們的服務均能進行工藝組件的檢測,例如:

  • ?過濾元件
  • ?用于流體管理的一次性容器和工藝袋系統
  • ?用于凍融工藝的工藝袋
  • ?混合系統
  • ?一次性生物反應器
  • ?傳輸系統
  • 軟管系統|連接器|密封件
  • 復雜的一次性系統和工藝

我們的策略:個性化咨詢,定制化檢測

賽多利斯采用基于風險的工藝驗證策略為您開發和實施最佳的測試服務,適用于您特定的生產環境。我們的專家一如既往的把您的特殊要求銘記于心,為您提供科學、合理和實用的建議,并轉化為定制的個性化解決方案。通過涵蓋您所有關鍵生產步驟的測試服務,我們確保您最高的工藝可靠性以及產品以最快的速度上市。

為什么選擇賽多利斯的工藝驗證服務?

將所有風險因素降至最低,確保最高的工藝和藥品安全性。賽多利斯專家在微生物學、物理、化學、可提取物及浸出物等領域擁有出色的專業知識。

您的獲益:

  • 一站式服務:我們負責項目的整體管理
  • 賽多利斯將法規、分析和特定工藝知識整合至一個團隊之中
  • 基于風險的方法,可實現高效檢測并加快產品上市
  • 全球化業務布局,更短的交付周期
  • 先進的現代化實驗室
  • 在聚合物和彈性體的浸出物及可提取物領域擁有20多年的豐富經驗


可提取物|浸出物:基于聚合物的工藝組件的檢測

作為制造商,您必須確保執行全面的可提取物和浸出物分析(E&L)。只有這樣,您的藥品才能通過監管審核。賽多利斯提供廣泛的可提取物指南適用于我們制造的各種一次性組件。這些指南是工藝驗證環境中的重要基礎,并隨時滿足所有客戶的應用要求。進而,為確保工藝安全的最后一步是完整地驗證所有接觸流體所流經地單個組件,我們的專家將助力您完成這一任務:憑借多年的經驗,我們能夠為您提供業內最前沿的技術。此外,我們還運用標準的檢測方法,包括 HPLC-UV、GC-MS、HS-GC/MS、LC-MS、LC-MS-MS、FTIR、ICP-MS、ICP-OES、NVR 和 TOC等。

我們很樂意為您提供合適的解決方案。

如有任何疑問或建議,請立即聯系我們! 我們的團隊期待您的垂詢。

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