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可提取物與浸出物測試 - Confidence?

確保在生物制藥中安全采一次性使用系統

隨著一次性使用系統的廣泛使用,可提取物與浸出物(E&L)測試的重要性與日俱增。生物制藥企業必須證明,進入生產和最終醫療產品中的塑料相關浸出物濃度不得超過法規限制。?因此,必須進行驗證以確保產品質量和患者安全。

幾十年以來,憑借Confidence?服務,賽多利斯一直是備受信賴的可提取物與浸出物驗證(包括客戶定制解決方案)合作伙伴。我們基于風險的方法有助于醫療產品廠商在從實驗室至商業生產的工藝放大過程中確定最佳工藝。?


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超過25年的經驗

自1996年以來,賽多利斯一直是可提取物與浸出物領域的領導者,這意味著我們為每個客戶項目提供對可提取物科學的深刻解讀。

靈活的可提取物換算

賽多利斯的可提取物模擬器在業內獨一無二。它可為賽多利斯產品和配件提供科學準確的擴展數據,從而為所有從開發到大工藝規模的產品尺寸提供定量數據。

全面的可提取物信息

賽多利斯提供可靠的可提取物信息,可鑒別所有相關的化學實體。我們已在所有賽多利斯耗材組合中鑒別出95%以上的化合物。

優化的周期

得益于我們的可提取物模擬器,我們能夠為可提取物驗證提供快速配置和快速周期。即使對復雜配件進行計算,也可以在1周之內獲得數據??商崛∥锘蚪鑫餃y試需10周。

降低驗證成本

在評估創建過程中成本減少40%。與分析測試相比可節省更多成本。

可提取物模擬器:用預測結果替換物理測試

可提取物模擬器(ExSim)是支持Confidence?可提取物和浸出物服務的重要內部工具,并為未來的驗證奠定基礎。它是經認證的軟件平臺,可換算賽多利斯產品和配件的可提取物數據,并根據您的工藝預測可提取物的總量:

  • 短期接觸和長期接觸的換算算法
  • 可能有上千種組合和配件(包括CTO和ETO)
  • 快速檢索原始數據和計算數據
  • 最新可提取物數據、物質數據和毒理學數據的可靠來源

評價您的可提取物風險

服務概述

我們如何助您成功

Confidence?可提取物和浸出物服務能滿足您所有的驗證需求??筛鶕囟ǖ墓に嚭托枨鬄槊课豢蛻舳ㄖ茟鹇苑椒?。在初步評估期間,Confidence?團隊會考慮您的藥物開發階段、給藥途徑和頻率、產品質量參數和生產工藝步驟。我們可為工藝鏈中的所有產品提供正確的驗證,包括容器密封系統、過濾器和一次性系統。

Confidence? E&L 組合

除了耗材之外,賽多利斯還提供可提取物指南,其中介紹了我們所有產品的內部可提取物和浸出物研究方法和結果,并幾乎鑒別了所有可提取的化合物(超過整個賽多利斯耗材組合的95%)。每份文件均為質量控制和批準文件,可用于設計確認和安裝確認,并確定是否需要進行浸出物測試。 ?

該指南提供:?

  • 所有相關可提取物的鑒別?
  • 可提取物定量?
  • 可提取物毒理學信息?

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通過可提取物評估,在合理的最差條件下,可針對個別客戶工藝對標準可提取物分析中發現的物質進行評價。這將有助于您全面了解您在工藝中使用的賽多利斯組件,并對其充滿信心。本風險評估由我們專有的可提取物模擬器(ExSim)平臺提供,該平臺可根據工藝需求預測一次性系統和配件的可提取物濃度并適當擴展數據-這是您全面驗證的第一步 ?


可提取物評估,基本

可提取物評估,復雜 ?

設備數量

1

> 1?

溶劑數量?

2?

多個選擇*:水、高和低pH值、純有機溶劑?

配方數量

1

1

選擇比較溶劑的依據(基于客戶配方)?

?

?

根據客戶工藝換算的可提取物結果 ?

?

?

進一步驗證步驟的結論(如有)?

?

?

工藝步驟的風險分類(美國藥典<1665>)

可選

可選

安全性評價 ?

可選

可選

索取風險評價

索取風險評價

*如適用于所選的設備/配件

注:任何第三方產品評價(賽多利斯未標準使用)自動歸類為復雜。?

除了可提取物評估之外,我們還提供可提取物研究,以鑒別并避免可能存在于您最終配方中的浸出物。在選擇適當的包裝材料或加工設備期間(例如藥物開發期間),可提取物研究正滿足您的需求。如果賽多利斯方法推薦的溫度、時間點或溶劑不適合您的目的,它將是您的完美之選。我們可根據您的個人要求創建可提取物數據。

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作為Confidence?可提取物和浸出物服務的一部分,如果需要進行更加詳細的研究,我們的團隊可提供完整的浸出物分析,包括浸出物掃描分析或特殊的浸出物目標物分析。在這些分析中,我們將對實際醫療產品中存在的化合物進行測試。采用我們專門評估和經認證的方法,我們幾乎可以在所有復雜的藥物溶液中進行已知在耗材中發現的浸出物的檢測。?

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我們的安全性評價采用來自可提取物評估或研究或浸出物測試的可提取物或浸出物評估結果,并將數據與患者情況相關聯。了解患者的用藥情況后,我們可以針對專用的暴露量限度計算潛在浸出物的每日攝入量,例如每日允許暴露量(PDE)或毒理學關注閾值(TTC)。?

為什么需要進行可提取物和浸出物測試?

當藥物與一次性使用組件接觸時,浸出物可能在藥物中蓄積,并可能直接或通過干擾活性藥物成分而影響患者安全??商崛∥锖徒鑫餃y試是一項監管要求,旨在證明醫療產品工藝中所用塑料材料的降解物不會對患者造成傷害。?

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測定潛在浸出物對藥物有效性和活性的影響

塑料制品中的大部分浸出物對人體無害。然而,一些浸出物,如bDtBPP(雙(2,4-二叔丁基苯基)磷酸鹽)可能會干擾活性藥物成分(API)。這種干擾作用可能導致API失活并危及患者安全。我們對可提取物和浸出物測試以及毒理學評價進行了詳細的研究,在這些研究的支持下,可以排除浸出物引起的任何風險。

監管機構要求對一次性使用系統進行E&L驗證

制造商將塑料容器密封系統(CCS)或一次性系統(SUS)納入其工藝之前,必須向監管機構證明這些組件的安全性。CCS的驗證范圍非常簡單,以浸出物研究的形式進行。然而,一次性系統的E&L驗證程度取決于所評估的風險。

CFR:

"應確保接觸組件、工藝中物料或藥物的設備結構表面無反應性、添加劑或吸收性,對藥物的安全性、鑒別、規格、質量或純度的變化不得超過官方要求或既定要求。??”

來源:美國聯邦法規(CFR)第21篇第211.65部分,CFR

USP:

"應對組件進行表征,使之與該組件可能將PERL添加到工藝流中的風險程度一致,這些PERL可能在整個生產工藝中持續存在,并對工藝輸出的適用性產生不利影響。通過由初始評估和隨后的風險評估組成的兩階段組件評估方法,將風險與所需的表征水平進行匹配。"

來源:<1665>藥物制劑和生物制藥原料藥和制劑生產所用的塑料組件和系統的表征,USP?

PDA:

"在生產工藝或儲存的任何階段,浸出物的存在可能會引起毒性、致癌性、免疫原性和/或內分泌失調,從而造成安全風險……因此,精心設計的可提取物研究對于提供分析路線圖非常重要,可有助于識別在上游或下游操作或儲存期間所釋放浸出物相關的早期預警信號。"

來源:一次性使用系統在藥品生產中的應用,PDA技術報告66號

除了患者安全之外,應優先確保產品和工藝質量?

可提取物和浸出物測試的另一個重要作用是確保高水平的工藝性能和產品質量。在極少數情況下,浸出物可能干擾活性藥物成分(API),或者在生物制劑中抑制細胞生長。

如何進行一次性系統的可提取物和浸出物測試?

可提取物和浸出物測試的范圍/工作與基于客戶獨特開發場景的評估風險相關。尤其是必須考慮以下因素:?

  • 接近患者的工藝步驟?
  • 所使用的耗材?
  • 產品和工藝參數?
  • 藥物開發階段?

出發點是評估特定耗材的現有可提取物數據,并據此進行風險評估。監管機構(包括USP、PDA和EMA)強烈推薦該方法,這也是賽多利斯將該方法納入可提取物評估的原因,可為您提供經濟、省時的第一步驗證。根據評估結果,如有需要,可以浸出物測試的形式進行進一步驗證。 ?

如果您在確認工藝中的驗證關鍵步驟時需要幫助,我們將竭誠為您服務。我們的Confidence?專家將進行初步評估,并指導您完成整個驗證過程。

賽多利斯可提取物方法

賽多利斯已開發出獨有的可提取物表征方法-賽多利斯可提取物方法,該方法建立在USP指導原則的基礎上,旨在對我們可提取物特征創建的過程進行定義。采用組合方法測定可提取物特征可實現最佳的材料表征和驗證,從而對所有賽多利斯耗材中的潛在浸出物進行更加穩健、詳細的評估?;诮M件的方法可揭示一次性耗材可提取物的全面特性和數量,以便對同時考慮材料安全性和工藝性能的一次性設備進行簡單驗證。

我們的客戶將受益于:?

  • 源自最先進分析方法的高質量數據?
  • 已獲驗證的數據可擴展性?
  • 全面的可提取物信息

幾十年以來,賽多利斯一直是可提取物和浸出物測試的領導者。我們的專家參與了監管工作組的工作,如USP、BioPhorum Operations group(BPOG)和FDA,旨在塑造浸出物驗證的未來。 ?
?

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文章: 標準化提取方法的開發

下載文章

可提取物信息

可提取物方案的比較?

賽多利斯的目標是為客戶提供全面的可提取數據,以簡化他們的工藝確認和驗證。

USP <665>(草案) ?1

BPOG?2

賽多利斯方法 3?

分析方法?

如USP <1663>所述?

方法選擇范圍更廣

  • HPLC-PDA/MS (APCI, ESI, +/-)
  • ICP/MS
  • GCMS-DI
  • GCMS-HS

+ (TOC, pH, NVR)?

BPOG
+ 離子色譜法??

溶劑*?

  • 50%乙醇
  • 0.2M KCl,pH 3?
  • 0.1M磷酸鹽緩沖液,pH 10
  • 50% 乙醇
  • 0.5N NaOH?
  • 0.1M H3PO4
  • WFI?
  • 100% 乙醇
  • 1M NaOH?
  • 1M HCl?

+ BPOG?

時間點*?

1:

24小時,7天和21天?

1-3**:
24小時,7天、21天和70天?

1-3**:
24小時,7天、21天和70天?

所有方法均考慮了預處理,均為基于組件的方法,并重點關注液體接觸?


1. United State Pharmacopoeia DRAFT <665> Polymeric Components and Systems Used in in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products, 2020?

2. Weibing?Ding et al. “Standardized Extractables Testing Protocol for Single-Use Systems in Biomanufacturing”, 2014; updated version: "BioPhorum?Best Practice Guide For: Extractables Testing of Polymeric Single-Use Components Used in Manufacturing"?BioPhorum?2020

3.? Pahl, I.; Dorey, S.; Uettwiller, I.; Hoffmann, C.; Priebe, P.; Menzel, R.; Hauk, A. Development of a Standardized Extractables Approach for Single-Use Components - General Considerations and Practical Aspects. Bioprocess Int. 2018, 16 (10)?

*不同產品的溶劑不同。始終包括WFI和純乙醇。.?
**取決于組件?

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