<th id="fnjdp"></th>
<noframes id="fnjdp">

<address id="fnjdp"></address>

<dl id="fnjdp"></dl>

除菌過濾器和一次性使用系統驗證

使用Confidence?完成工藝驗證?

由賽多利斯提供的驗證服務確??煽康纳a工藝符合法定要求。Confidence?驗證服務可全面了解您工藝中使用的過濾器和一次性使用系統,以便在預算、時間和監管驗收方面做出最佳決策。?

賽多利斯細菌挑戰試驗?

了解如何從賽多利斯的驗證除菌級過濾器方法中獲益:?

  • 考慮到產品限制和工藝約束條件,選擇正確的測試過濾器和方法?
  • 最佳的實際工藝條件模擬?
  • 超過25年的經驗,可滿足各種需求

聯系專家

服務概覽

得益于我們的可擴展性,我們使用相同的材料和形式可保證全工藝相關性,并在這些驗證研究中適用于有利的測試產品量:

對于過濾器?

  • 細菌挑戰測試(BCT)、生存性測試(VT)、測試菌選擇?
  • 化學兼容性測試?
  • 特定產品的完整性測試?
  • 顆粒釋放測試
  • 吸附研究?
  • 可提取物和浸出物驗證服務

對于一次性系統

  • 化學兼容性測試?
  • 完整性和微生物侵入測試?
  • 運輸測試?
  • 藥典測試?
  • 特定工藝應用的驗證研究 ?(生物連接、生物密封、凍融)?
  • 可提取物和浸出物驗證服務

轉到“一次性系統驗證”

過濾器的微生物和理化研究

細菌挑戰測試和生存性測試

全球所有的監管機構均要求進行細菌挑戰測試。事先進行的生存性測試可確定測試液體是否影響測試微生物(標準菌株:缺陷短波單胞菌)的存活率?;谠摻Y果,我們的專家將為您的產品解決方案選擇最佳方法。在客戶條件下進行細菌激發測試,以確定至少截留濃度為10^7個細菌/cm2 有效過濾面積的能力。

化學兼容性測試

Confidence?采用最差情況下的工藝參數對所用過濾器材料與產品配方進行化學兼容性測試。我們可利用專業知識來識別潛在的有害影響,并建議您進行變更(如有必要)。

特定產品的完整性測試?

Confidence?可按照標準將您的產品作為潤濕液進行完整性測試。根據監管機構(如FDA或EMA)推薦的測量值確定特定產品的完整性測試質量標準。

顆粒物釋放測試

在賽多利斯,我們將對您用作產品液體的過濾器在工藝條件最不利的情況下可能釋放的微粒進行定量。

吸附研究

產品組分與濾膜的結合可對產品有效性產生不利影響。為了確定影響結合過程的關鍵因素(例如溫度或pH值),我們將使用適當的靈敏分析測試方法。

請咨詢我們的驗證服務專家

我們的驗證服務涵蓋整個賽多利斯一次性系統產品組合,從Celsius?和Flexsafe?工藝袋至OPTA?接頭。在任何客戶的凍融、儲存、運輸或混合應用中,Confidence?均能完美結合所有SUS。

咨詢我們的專家

一次性系統的物理和微生物驗證范圍

完整性測試和微生物侵入測試

當產品使用超出經確認的建議范圍(例如,溫度限度、物料類型等)時,應進行完整性測試以確保儲存溶液無菌。為了驗證完整性,我們對賽多利斯和非賽多利斯一次性系統進行了物理和微生物測試。

化學兼容性測試

如果使用了賽多利斯驗證指南未涵蓋的溶液,或者使用的工藝參數超出我們的建議范圍(溫度、暴露時間等),則需要進行化學兼容性測試。我們的專家通過執行機械測試來確定賽多利斯一次性系統和客戶解決方案在儲存后的化學兼容性狀態,以確保工藝安全。

運輸測試

我們將根據ASTM和ISTA標準進行運輸測試,以驗證用于運輸中間產品的賽多利斯工藝袋和一次性系統的完整性。根據法規要求,我們的SUS首先接受實際運輸或運輸模擬,然后接受機械阻力測試。

藥典測試

為了檢查所用原材料的質量,我們將對任何組件進行化學和生物相容性測試。對于化學測試,我們遵循美國藥典<661>容器-塑料和歐洲藥典3.1章節“容器生產用材料”的監管指南。對于生物相容性測試,我們參考美國藥典<87>“體外生物反應性測試”和美國藥典<88>“體內生物反應性測試”

請咨詢我們的驗證服務專家

我們的驗證服務涵蓋整個賽多利斯一次性系統產品組合,從Celsius?和Flexsafe?工藝袋至OPTA?接頭。在任何客戶的凍融、儲存、運輸或混合應用中,Confidence?均能完美結合所有SUS。

咨詢我們的專家

工藝驗證的三個基本原則


  1. ?組織和記錄常識
    在驗證的理論方法中系統化
  2. 根據科學和基于風險的法規制定計劃?
    ?計劃包括驗證實驗、驗證數據的分析和記錄
  3. 根據計劃采取行動
    ??工藝驗證必須由經過必要培訓并具有相關經驗的人員進行

聯系我們

我們如何為您提供幫助?*

聯系我們

美女扒开内裤无遮挡禁18