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病毒清除驗證服務 -?Confidence?

助力生物制藥企業穩健的病毒清除工藝,并提供充分的病毒清除驗證數據

病毒安全性是生物制藥和制藥廠商最關注的問題之一。其需要選擇潔凈的原材料,在各生產步驟進行病毒測試,以及下游穩健的病毒清除工藝。

病毒清除是預防非預期病毒污染的唯一方法,因此,可靠的清除工藝和合理的病毒清除工藝驗證對保證患者安全至關重要。賽多利斯的Confidence?病毒清除服務可為純化技術提供病毒加標研究,以及工藝設計和優化方面的專家咨詢。這將有助于生物制藥廠商優化其工藝,從而保證其順利完成按照GLP要求的除病毒研究。

  • 周轉時間短,最短僅需6周
  • 病毒儲備液純度高
  • 對所有病毒清除步驟進行LRV測定?
  • 優化使用賽多利斯病毒清除產品
  • 驗證團隊擁有專業而多方面的人才,具有50多年研究經驗,已完成700項研究


病毒清除研究的基本原理

通過本視頻,您將了解更多有關病毒清除研究的基本原理。此外,我們還將向您介紹賽多利斯開展這些研究的重要部分,并為您提供有關我們病毒清除服務的更多詳細信息。

索取報價

為什么病毒清除研究如此重要?

每種病毒安全性策略均基于三大要素:選擇合適的原材料、在生產過程中測試中間樣品以及清除/滅活病毒污染物。后者則通過病毒清除研究進行驗證,該研究是制造商確保產品安全性策略的重要組成部分。?

病毒清除失敗將對患者安全造成重大風險

病毒清除的最終目標是患者安全。在最壞的情況下,病毒污染可能危害患者健康或造成藥品短缺。有關病毒污染頻率和發生率的信息請參見下表。

選擇您的驗證研究?

來源:Nature Biotechnology,2020“生物制品生產中的病毒污染及其對新興療法的影響”。 https://doi.org/10.1038/s41587-020-0507-2?

病毒清除驗證為一項監管要求

病毒清除為一項確?;颊甙踩谋O管要求。為了確保制造商的純化工藝能夠去除非預期的病毒污染情況,監管機構實施了病毒安全性的三項基本原則:選擇無病毒污染原材料、生產過程中具有檢測樣品和下游穩健的工藝步驟實現對病毒的有效去除。

FDA:

“應在I期試驗前進行逆轉錄病毒清除研究” ?” ?

“應在II/III期試驗生產前進行其他病毒和/或其他污染物的清除研究,如果最終生產工藝發生變更,可能需要重新進行驗證?!?

來源:人用單克隆抗體制品的生產和檢定考慮要點,1997 (FDA-1994-D-0318)

ICH Q5A:

“在同一生產工藝中使用不同的病毒滅活或清除方法(正交)精心設計病毒清除研究,以達到最大病毒清除率” ?

“進行病毒清除評價研究旨在證明已知存在于MCB中的病毒以及在實際工藝中并未被檢測到的一類偶發病毒,都可以通過實際工藝被清除或提供一定病毒安全的保證.”

來源:生物技術產品的質量:來源于人或動物細胞系的生物技術產品的病毒安全性評價,1997

EMEA/CHMP/BWP:

“在I期研究前,……,除非另有說明,否則應對工藝中包膜病毒和粒徑小的無包膜病毒的滅活/清除進行評價。應當評估兩個正交步驟?!??

“生產工藝發生重大變更時…根據評估可能需要進行補充的病毒驗證研究。.”

來源:生物技術研究用藥品病毒安全性評價指導原則,2008 EMEA/CHMP/BWP/398498/2005(2008)

如何減少:mAb純化工藝示例

基于不同的技術平臺,生物制藥行業的病毒清除方法需要獨立、可放大和靈活的工藝解決方案。賽多利斯獨特的正交病毒清除技術可通過病毒截留過濾和膜層析以及低pH病毒滅活清除病毒。?

選擇您的驗證研究

如何進行病毒清除驗證研究?

病毒清除研究可細分為三個階段:前期研究、主要研究和報告。在清除研究期間,將純化病毒儲備液加標至實際工藝的受試樣品中。驗證中使用的縮小模型必須符合客戶實際的工藝條件。

病毒清除驗證研究的5個基本步驟

步驟 1

客戶定制研究設計

根據客戶的要求計劃并設計研究

步驟 2

初始病毒載量的加標和測定

對客戶的受試樣品進行加標,測定受試樣品中總病毒載量

步驟 3

病毒清除步驟的執行

執行縮小規模的病毒清除步驟 - 已分析的樣品

步驟 4

LRV的計算

測定含產品組分中的總病毒載量,隨后計算病毒下降的對數值

步驟 5

評估/報告

記錄評估結果并創建驗證報告

我們如何幫您成功

Confidence? 病毒清除服務包

Confidence?病毒清除服務在業內脫穎而出。賽多利斯的專業知識涵蓋了病毒清除服務和我們的特定清除技術,可以為客戶提供完整的解決方案。我們的服務通常與賽多利斯的Virosart?病毒過濾器和Sartobind?膜層析相結合,但您也可使用來自其他供應商的產品或其他技術,如填料和低pH滅活的病毒清除工藝及驗證。?

包裝

基本

高級

定制
細胞毒性測試

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病毒干擾測試

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病毒滴定(每次運行)

4x

MVM: 8x / MuLV: 5x

靈活
大體積檢測

5x

5x

靈活
病毒供應量

可選擇*

可選擇*

可選擇*

文件及流速衰減數據

?

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可用病毒

MVM & MuLV

MVM & MuLV

MVM & MuLV, Reo-3, PRV, ...

**取決于過濾器尺寸和加標比值

包裝基本高級定制
細胞毒性試驗

3x?

3x?

3x?

病毒干擾試驗

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病毒滴定(每次運行)

4x?

8x

靈活
大體積檢測

5x

5x

靈活
病毒供應量

可選擇*

可選擇*

可選擇*

文件及流速衰減數據

?

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?

可用病毒

MVM & MuLV

MVM & MuLV

MVM & MuLV, Reo-3, PRV, ...

*取決于膜尺寸和加標比值

除了病毒過濾器和膜層析之外,我們的服務還支持層析和低pH純化步驟。后者的工藝具根據不同客戶的會有比較大的區別,因此我們建議您聯系我們獲取報價。

包裝定制
細胞毒性試驗

?

病毒干擾試驗

?

病毒滴定(每次運行)靈活
大體積檢測

靈活

文件及流速衰減數據

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可用病毒

MVM & MuLV,?Reo-3, PRV, ...

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單頁:Confidence?病毒清除服務

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